Hepatocelluláris karcinóma (HCC) szinergikus kezelése transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) hepatitis B vírus (anti-HBV) terápiával (TACEHBV)
2010. április 12. frissítette: Fudan University
A hepatocelluláris karcinóma biztonságának és túlélésének megfigyelése a transzkatéteres artériás kemoembolizáció és a hepatitis B vírus elleni terápiával kombinálva
Ennek a tanulmánynak a célja az anti-hepatitis B vírus terápia hatásának tisztázása a HCC betegek biztonságára és túlélésére transzkatéteres artériás kemoembolizáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- jinglin xia, MD
-
Kutatásvezető:
- jinglin xia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májtumor
- transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kezelték
- HBVDNA > 10^3 kópia/ml, beleértve az alanin aminotranszferáz (ALT) normál beteget
- várható túlélési idő > 1 év
- HBV marker pozitív (a HbsAg, HbsAb, HbeAg, HbeAb és HbcAb bármelyike)
Kizárási kritériumok:
- vírusellenes terápia története
- alanin aminotranszferáz (ALT) >400 U/L
- szérum összbilirubin > 50 μmol/L
- HBVDNA > 10^9 kópia/ml
- extrahepatikus metasztázis vagy fő portális véna embolus
- nyilvánvaló szív- vagy tüdőműködési zavar
- májfunkció: B gyermek vagy C
- HCV fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telbivudin
|
Az eljárást helyi érzéstelenítésben végzik.
A femorális artériát a lágyéki régiónál átszúrják az artériás hozzáférés érdekében.
Az angiográfiát a vaszkuláris struktúrák embolizáció előtti kimutatására végezzük. A daganatot ellátó artériákat szelektíven katéterezzük, ideértve a májartériákat vagy más extrahepatikus kollaterális artériákat. A kemoterápiás szer(eke)t lipiodollal (olajos kontraszt) keverik a tumor felvételének fokozása érdekében. .
A lipiodol/kemoterápiás keverék beadását követően kis gélhab részecskék fecskendezhetők be a kezelés hatásának erősítésére.
HBV ellenes gyógyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak TACE
|
Az eljárást helyi érzéstelenítésben végzik.
A femorális artériát a lágyéki régiónál átszúrják az artériás hozzáférés érdekében.
Az angiográfiát a vaszkuláris struktúrák embolizáció előtti kimutatására végezzük. A daganatot ellátó artériákat szelektíven katéterezzük, ideértve a májartériákat vagy más extrahepatikus kollaterális artériákat. A kemoterápiás szer(eke)t lipiodollal (olajos kontraszt) keverik a tumor felvételének fokozása érdekében. .
A lipiodol/kemoterápiás keverék beadását követően kis gélhab részecskék fecskendezhetők be a kezelés hatásának erősítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jinglin xia, MD, Liver cancer institute, Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Telbivudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .