Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met behulp van transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met anti-hepatitis B-virus (anti-HBV) therapie (TACEHBV)

12 april 2010 bijgewerkt door: Fudan University

De observatie van veiligheid en overleving van hepatocellulair carcinoom na transkatheter arteriële chemo-embolisatie in combinatie met anti-hepatitis B-virustherapie

Het doel van deze studie is om de invloed van anti-hepatitis B-virustherapie op de veiligheid en overleving van HCC-patiënt na transcatheter arteriële chemo-embolisatie op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • jinglin xia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • jinglin xia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hepatocellulair carcinoom
  • behandeld met transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
  • HBVDNA > 10^3 kopieën/ml, inclusief alanine aminotransferase (ALT) normale patiënt
  • verwachte overlevingstijd > 1 jaar
  • HBV-marker positief (iedereen van HbsAg, HbsAb, HbeAg, HbeAb en HbcAb)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van antivirale therapie
  • alanineaminotransferase (ALT) >400 E/L
  • serum totaal bilirubine > 50 μmol/L
  • HBVDNA > 10^9 kopieën/ml
  • extrahepatische metastase of hoofdpoortaderembolie
  • schijnbare hart- of longfunctiestoornis
  • leverfunctie: Kind B of Kind C
  • HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telbivudine
Procedure: Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
De ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De dijslagader in de liesstreek wordt aangeprikt voor arteriële toegang. Angiografie wordt uitgevoerd voor demonstratie van vasculaire structuren vóór embolisatie. De slagaders die de tumor voeden, worden selectief gekatheteriseerd, dit omvat de leverslagaders of andere extrahepatische collaterale slagaders. De chemotherapeutische middelen worden gemengd met lipiodol (een olieachtig contrast) om de opname door de tumor te verbeteren . Na toediening van het lipiodol/chemotherapiemengsel kunnen kleine gelfoamdeeltjes worden geïnjecteerd om het effect van de behandeling te versterken.
Geneesmiddel: Telbivudine
anti-HBV-medicijn
Andere namen:
  • Sebivo
Actieve vergelijker: Alleen TACE
Procedure: Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
De ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De dijslagader in de liesstreek wordt aangeprikt voor arteriële toegang. Angiografie wordt uitgevoerd voor demonstratie van vasculaire structuren vóór embolisatie. De slagaders die de tumor voeden, worden selectief gekatheteriseerd, dit omvat de leverslagaders of andere extrahepatische collaterale slagaders. De chemotherapeutische middelen worden gemengd met lipiodol (een olieachtig contrast) om de opname door de tumor te verbeteren . Na toediening van het lipiodol/chemotherapiemengsel kunnen kleine gelfoamdeeltjes worden geïnjecteerd om het effect van de behandeling te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jinglin xia, MD, Liver cancer institute, Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren