Leczenie synergistyczne raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) z terapią przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBV) (TACEHBV)
12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Fudan University
Obserwacja bezpieczeństwa i przeżywalności raka wątrobowokomórkowego po przezcewnikowej chemioembolizacji tętnic w połączeniu z terapią przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu terapii przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na bezpieczeństwo i przeżycie chorych na HCC po przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jinglin xia, MD
-
Główny śledczy:
- jinglin xia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak wątrobowokomórkowy
- leczonych metodą przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE)
- HBVDNA > 10^3 kopii/ml, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT) normalny pacjent
- oczekiwany czas przeżycia > 1 rok
- Dodatni marker HBV (każdy z HbsAg, HbsAb, HbeAg, HbeAb i HbcAb)
Kryteria wyłączenia:
- historia terapii przeciwwirusowej
- aminotransferaza alaninowa (ALT) >400 j./l
- bilirubina całkowita w surowicy > 50 μmol/l
- HBVDNA > 10^9 kopii/ml
- przerzuty pozawątrobowe lub zator żyły wrotnej głównej
- pozorna dysfunkcja serca lub płuc
- czynność wątroby: Dziecko B lub Dziecko C
- zakażenie HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telbiwudyna
|
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Tętnicę udową w okolicy pachwiny nakłuwa się w celu uzyskania dostępu tętniczego.
Angiografia jest wykonywana w celu wykazania struktur naczyniowych przed embolizacją. Tętnice zaopatrujące guz są selektywnie cewnikowane, w tym tętnice wątrobowe lub inne pozawątrobowe tętnice poboczne. Chemioterapeutyk miesza się z lipiodolem (tłustym kontrastem) w celu zwiększenia wychwytu guza .
Po dostarczeniu mieszaniny lipiodol/chemioterapia można wstrzyknąć małe cząsteczki żelowej pianki w celu wzmocnienia efektu leczenia.
lek przeciw HBV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko TACE
|
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Tętnicę udową w okolicy pachwiny nakłuwa się w celu uzyskania dostępu tętniczego.
Angiografia jest wykonywana w celu wykazania struktur naczyniowych przed embolizacją. Tętnice zaopatrujące guz są selektywnie cewnikowane, w tym tętnice wątrobowe lub inne pozawątrobowe tętnice poboczne. Chemioterapeutyk miesza się z lipiodolem (tłustym kontrastem) w celu zwiększenia wychwytu guza .
Po dostarczeniu mieszaniny lipiodol/chemioterapia można wstrzyknąć małe cząsteczki żelowej pianki w celu wzmocnienia efektu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jinglin xia, MD, Liver cancer institute, Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Telbiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .