Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Synergistische Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom (HCC) mittels Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) mit Anti-Hepatitis-B-Virus (Anti-HBV)-Therapie (TACEHBV)

12. April 2010 aktualisiert von: Fudan University

Die Beobachtung der Sicherheit und des Überlebens von hepatozellulärem Karzinom nach transkatheterartiger arterieller Chemoembolisation in Kombination mit einer Anti-Hepatitis-B-Virustherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Anti-Hepatitis-B-Virustherapie auf die Sicherheit und das Überleben von HCC-Patienten nach einer arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jinglin xia, MD
        • Hauptermittler:
          • jinglin xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hepatozelluläres Karzinom
  • behandelt mit transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE)
  • HBVDNA > 10^3 Kopien/ml, einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), normaler Patient
  • erwartete Überlebenszeit > 1 Jahr
  • HBV-Marker positiv (jeder von HbsAg, HbsAb, HbeAg, HbeAb und HbcAb)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer antiviralen Therapie
  • Alaninaminotransferase (ALT) >400 U/L
  • Gesamtbilirubin im Serum > 50 μmol/L
  • HBVDNA > 10^9 Kopien/ml
  • extrahepatische Metastasierung oder Embolie der Hauptportalvene
  • offensichtliche Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Leberfunktion: Kind B oder Kind C
  • HCV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Für den arteriellen Zugang wird die Oberschenkelarterie im Leistenbereich punktiert. Zur Darstellung der Gefäßstrukturen vor der Embolisation wird eine Angiographie durchgeführt. Die den Tumor versorgenden Arterien werden selektiv katheterisiert, dazu gehören auch die Leberarterien oder andere extrahepatische Kollateralarterien. Das/die Chemotherapeutikum(e) wird/werden mit Lipiodol (einem öligen Kontrastmittel) gemischt, um die Tumoraufnahme zu verbessern . Nach der Verabreichung der Lipiodol/Chemotherapie-Mischung können kleine Gelschaumpartikel injiziert werden, um die Wirkung der Behandlung zu verstärken.
Arzneimittel: Telbivudin
Anti-HBV-Medikament
Andere Namen:
  • Sebivo
Aktiver Komparator: Nur TACE
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)
Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Für den arteriellen Zugang wird die Oberschenkelarterie im Leistenbereich punktiert. Zur Darstellung der Gefäßstrukturen vor der Embolisation wird eine Angiographie durchgeführt. Die den Tumor versorgenden Arterien werden selektiv katheterisiert, dazu gehören auch die Leberarterien oder andere extrahepatische Kollateralarterien. Das/die Chemotherapeutikum(e) wird/werden mit Lipiodol (einem öligen Kontrastmittel) gemischt, um die Tumoraufnahme zu verbessern . Nach der Verabreichung der Lipiodol/Chemotherapie-Mischung können kleine Gelschaumpartikel injiziert werden, um die Wirkung der Behandlung zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: jinglin xia, MD, Liver cancer institute, Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren