人工膝関節全置換術後のラモセトロン予防による追加の制吐効果
2012年6月3日 更新者：Seoul National University Hospital
人工膝関節全置換術後の術後の悪心および嘔吐に対するマルチモーダル制吐プロトコルの効果
この研究の目的は、局所麻酔、ミダゾラムとプロポフォール、水分補給と酸素補給、先制的かつ複合的な現代的疼痛管理を使用した人工膝関節全置換術後の患者における複合的制吐プロトコルの制吐効果を文書化し、ラモセトロンの予防が追加の制吐薬を提供するかどうかを判断することです。このプロトコルへの影響。
我々は、集学的制吐プロトコル中の術後の悪心および嘔吐の発生率は、Apfel が予想した術後の悪心および嘔吐の発生率よりも低いであろうという仮説を立てました。
また、ラモセトロンの予防により追加の制吐効果がもたらされるという仮説も立てられました。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術(TKA)後の術後直後の痛みは依然として未解決の問題であり、かなりの割合の患者が中等度から重度の術後疼痛を経験します。
オピオイドを使用した患者管理鎮痛法(PCA)は、TKA後の術後鎮痛に効果的かつ安全な手段であり、TKA後の疼痛管理の不可欠な部分であり続けています。
しかし、オピオイドは、術後最初の 24 時間に最も頻繁に起こる合併症である術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率が高いことと関連しています。PONV は術後の痛みよりも苦痛であり、最も望ましくないマイナスの転帰であると報告されています。
PONVの予防と治療は進歩しているにもかかわらず、PONVの発生率は未選択の患者で20～30％、「高リスク」患者では最大70％であり、依然として問題が続いている。
現在の研究の結果、PONV のいくつかの危険因子が特定されており、予防的制吐薬の適応とベースライン リスクを軽減する戦略が推奨されています。ベースライン リスクを軽減するために推奨される手段には、局所麻酔、酸素補給、ミダゾラムとプロポフォールの使用、および禁忌が含まれます。吸入麻酔と神経筋遮断の使用。
さらに、公表された証拠は、2つ以上の危険因子を持つ患者には適切な制吐剤の予防を考慮すべきであること、またオピオイド摂取量を減らすために、先制鎮痛薬のような先制的な集学的疼痛管理、継続的な局所神経ブロックが推奨されることを示唆している。 ラモセトロンは新しく開発されたセロトニンである。オンダンセトロンやグラニセトロンなど、これまでに開発されてきたセロトニン受容体拮抗薬よりも親和性が高く、作用時間が長い受容体拮抗薬です。
したがって、この前向き盲検無作為化研究は、局所麻酔、ミダゾラムとプロポフォール、水分補給と酸素の補給、持続的大腿神経ブロック、PCA、および先制的治療法を使用した多モード鎮痛プロトコルを使用して、ベースラインリスクを軽減するための多モード制吐プロトコルの制吐効果を文書化するために実施されました。この多峰性制吐プロトコルの対象となる TKA 後の患者に、ラモセトロンの予防が追加の制吐効果をもたらすかどうかを判断するためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症、膝関節症の診断
- 待機的人工膝関節全置換術の予定
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加の拒否
- 局所麻酔の禁忌
- 腸の運動性の重度の障害
- 手術前24時間以内の他の制吐薬の投与
- 手術前24時間以内にステロイドを全身投与
- 心血管疾患および呼吸器疾患の病歴
- 腎不全と肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラモセトロンの予防
PCAを開始した手術終了時および手術後1日目のラモセトロン予防
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ラモセトロン静注、0.3mg、1日1回、2日間
他の名前：
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介入なし：コントロール
制吐剤による予防はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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無作為化を知らされていないアウトカム評価者は、嘔吐衝動の自覚と嘔吐症状および嘔吐に関連する主観的に不快な感覚として定義される術後の吐き気の発生率を評価した。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー制吐薬投与の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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アウトカム評価者が救急制吐薬投与の発生率を評価した
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：T K Kim, MD,PhD、Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月3日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1001/091-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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