- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102491
Efecto antiemético adicional de la profilaxis con ramosetron después de la artroplastia total de rodilla
3 de junio de 2012 actualizado por: Seoul National University Hospital
El efecto del protocolo antiemético multimodal sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una artroplastia total de rodilla
Los propósitos de este estudio son documentar la eficacia antiemética del protocolo antiemético multimodal en pacientes después de una artroplastia total de rodilla usando anestesia regional, midazolam y propofol, suplementos de hidratación y oxígeno, tratamiento preventivo y multimodal del dolor contemporáneo y determinar si la profilaxis con Ramosetron proporcionaría un antiemético adicional. efecto en este protocolo.
Presumimos que la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios durante el protocolo antiemético multimodal sería menor que la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios esperada por Apfel.
También se planteó la hipótesis de que la profilaxis con Ramosetron proporcionaría un efecto antiemético adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor posoperatorio inmediato después de la artroplastia total de rodilla (ATR) sigue siendo un problema sin resolver, y una proporción sustancial de pacientes experimenta dolor posoperatorio de moderado a intenso.
La analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) con opiáceos es una modalidad eficaz y segura para el alivio del dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla y sigue siendo una parte integral del tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla.
Sin embargo, los opioides se asocian con una alta incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), que es la complicación más frecuente durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Se ha informado que las NVPO son más angustiantes que el dolor posoperatorio y que son el resultado negativo más indeseable.
A pesar de los avances en la prevención y el tratamiento de las NVPO, las NVPO siguen siendo un problema continuo con una incidencia del 20-30 % en pacientes no seleccionados y hasta el 70 % en pacientes de "alto riesgo".
Como resultados de investigaciones actuales, se identificaron algunos factores de riesgo de NVPO y se recomendaron indicaciones de antieméticos profilácticos y estrategias para reducir el riesgo inicial. Las modalidades recomendadas para reducir el riesgo inicial incluyen anestesia regional, suplemento de oxígeno, uso de midazolam y propofol y evitar uso de anestesia inhalatoria y bloqueo neuromuscular.
Además, la evidencia publicada sugiere que se debe considerar la profilaxis antiemética adecuada para pacientes con 2 o más factores de riesgo y para reducir el consumo de opioides, se recomienda el manejo preventivo del dolor multimodal, como la medicación analgésica preventiva, el bloqueo nervioso regional continuo. antagonista del receptor con una afinidad más alta y una duración de acción más larga que la del antagonista del receptor de serotonina desarrollado anteriormente, como el ondansetrón y el granisetrón.
Por lo tanto, este estudio aleatorizado prospectivo ciego se llevó a cabo para documentar la eficacia antiemética del protocolo antiemético multimodal para reducir el riesgo inicial, usando anestesia regional, midazolam y propofol, suplementos de hidratación y oxígeno y protocolos multimodales de control del dolor usando el bloqueo continuo del nervio femoral, PCA y preventivo. medicamentos orales y para determinar si la profilaxis con Ramosetron proporcionaría un efecto antiemético adicional en pacientes después de una artroplastia total de rodilla para quienes están cubiertos por estos protocolos antieméticos multimodales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis primaria, rodilla
- Programado para artroplastia total de rodilla electiva
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Contraindicación de la anestesia regional
- Deterioro severo de la motilidad intestinal.
- administración de otros antieméticos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- esteroide sistémico dentro de las 24 horas antes de la cirugía
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares y respiratorias
- insuficiencia renal y hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxis ramosetron
profilaxis con ramosetron al final de la cirugía con inicio de PCA y 1 día después de la cirugía
|
inyección intravenosa de ramosetrón, 0,3 mg, 1 vez al día durante 2 días
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
sin profilaxis antiemética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
evaluador de resultados que está cegado a la aleatorización evaluó la incidencia de náuseas posoperatorias, que se definió como una sensación subjetivamente desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar y un episodio emético y vómitos
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la administración de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
evaluador de resultados evaluó la incidencia de la administración de antieméticos de rescate
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Vómitos
- Náuseas
- Artrosis, Rodilla
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- B-1001/091-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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