Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatása a teljes térdízületi műtét után

2012. június 3. frissítette: Seoul National University Hospital

A multimodális hányáscsillapító protokoll hatása a műtét utáni hányingerre és hányásra a teljes térdízületi arthroplasztika után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a multimodális antiemetikus protokoll hányáscsillapító hatását a regionális érzéstelenítést, midazolámot és propofolt, hidratálást és oxigén kiegészítést, megelőző és multimodális kortárs fájdalomcsillapítást alkalmazó teljes térdízületi műtét után, valamint annak megállapítása, hogy a Ramosetron profilaxis további antiemetikumot jelent-e. hatással van erre a protokollra. Feltételeztük, hogy a posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága a multimodális antiemetikus protokoll alatt alacsonyabb lesz, mint az Apfel által várt posztoperatív hányinger és hányás incidenciája. Azt is feltételezték, hogy a Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Total Knee Arthroplasty (TKA) utáni azonnali posztoperatív fájdalom továbbra is megoldatlan probléma, és a betegek jelentős része mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal. Az opioidot használó, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) hatékony és biztonságos módszer a posztoperatív fájdalomcsillapításra TKA után, és továbbra is a TKA utáni fájdalomkezelés szerves része. Mindazonáltal az opioid a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori előfordulásával jár együtt, amely a leggyakoribb szövődmény a műtétet követő első 24 órában. A PONV-ről számoltak be, hogy a posztoperatív fájdalomnál szorongattatóbb, és a legnemkívánatosabb negatív kimenetel. A PONV megelőzése és kezelése terén elért előrehaladás ellenére a PONV továbbra is folyamatos probléma, 20-30%-os előfordulási gyakorisággal a nem kiválasztott betegeknél, és akár 70%-ban a "magas kockázatú" betegeknél. A jelenlegi kutatások eredményeként azonosították a PONV néhány kockázati tényezőjét, és profilaktikus hányáscsillapítók indikációit és stratégiákat javasoltak a kiindulási kockázat csökkentésére. Az alapvonal kockázatának csökkentésére javasolt módozatok közé tartozik a regionális érzéstelenítés, oxigénpótlás, midazolam és propofol használata, valamint elkerülhető inhalációs érzéstelenítés és neuromuszkuláris blokád alkalmazása. Ezenkívül a publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy megfelelő antiemetikus profilaxist kell fontolóra venni 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek esetében, és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében a megelőző multimodális fájdalomkezelés, például a megelőző fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés, a folyamatos regionális idegblokk ajánlott. A ramosetron egy újonnan kifejlesztett szerotonin. nagyobb affinitású és hosszabb hatástartamú receptor antagonisták, mint a korábban kifejlesztett szerotoninreceptor antagonisták, például az ondansetron és a graniszetron. Így ezt a prospektív vak, randomizált vizsgálatot azért végezték, hogy dokumentálják a multimodális antiemetikus protokoll hányáscsillapító hatását az alapkockázat csökkentése érdekében regionális érzéstelenítés, midazolam és propofol, hidratálás és oxigén kiegészítés, valamint multimodális fájdalomcsillapító protokollok folyamatos femorális idegblokk, PCA és preemptív módszer alkalmazásával. orális gyógyszereket, valamint annak megállapítását, hogy a Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatást biztosít-e a TKA utáni betegeknél, akikre ez a multimodális antiemetikus protokoll vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer osteoarthritis diagnózisa, térd
  • Tervezett teljes térdízületi műtétre
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
  • A bélmozgás súlyos károsodása
  • egyéb hányáscsillapítók alkalmazása a műtét előtt 24 órával
  • szisztémás szteroid a műtét előtt 24 órával
  • szív- és érrendszeri és légúti betegségek anamnézisében
  • vese- és májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramosetron profilaxis
ramosetron profilaxis a műtét végén a PCA megkezdésével és 1 nappal a műtét után
ramosetron intravénás injekció, 0,3 mg, 1 alkalommal / nap, 2 napig
Más nevek:
  • Nasea
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs hányás elleni profilaxis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: műtét után 48 órán belül
Az eredményeket értékelő, aki vak a véletlen besorolástól, felmérte a posztoperatív hányinger előfordulását, amelyet szubjektíven kellemetlen érzésként határoztak meg, amely a hányás késztetésével, valamint hányásos epizóddal és hányással társul
műtét után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rescue antiemetic beadás előfordulása
Időkeret: műtét után 48 órán belül
Az eredményértékelő felmérte a mentő antiemetikum beadás előfordulását
műtét után 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel