- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01102491
A Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatása a teljes térdízületi műtét után
2012. június 3. frissítette: Seoul National University Hospital
A multimodális hányáscsillapító protokoll hatása a műtét utáni hányingerre és hányásra a teljes térdízületi arthroplasztika után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a multimodális antiemetikus protokoll hányáscsillapító hatását a regionális érzéstelenítést, midazolámot és propofolt, hidratálást és oxigén kiegészítést, megelőző és multimodális kortárs fájdalomcsillapítást alkalmazó teljes térdízületi műtét után, valamint annak megállapítása, hogy a Ramosetron profilaxis további antiemetikumot jelent-e. hatással van erre a protokollra.
Feltételeztük, hogy a posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága a multimodális antiemetikus protokoll alatt alacsonyabb lesz, mint az Apfel által várt posztoperatív hányinger és hányás incidenciája.
Azt is feltételezték, hogy a Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Total Knee Arthroplasty (TKA) utáni azonnali posztoperatív fájdalom továbbra is megoldatlan probléma, és a betegek jelentős része mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal.
Az opioidot használó, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) hatékony és biztonságos módszer a posztoperatív fájdalomcsillapításra TKA után, és továbbra is a TKA utáni fájdalomkezelés szerves része.
Mindazonáltal az opioid a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori előfordulásával jár együtt, amely a leggyakoribb szövődmény a műtétet követő első 24 órában. A PONV-ről számoltak be, hogy a posztoperatív fájdalomnál szorongattatóbb, és a legnemkívánatosabb negatív kimenetel.
A PONV megelőzése és kezelése terén elért előrehaladás ellenére a PONV továbbra is folyamatos probléma, 20-30%-os előfordulási gyakorisággal a nem kiválasztott betegeknél, és akár 70%-ban a "magas kockázatú" betegeknél.
A jelenlegi kutatások eredményeként azonosították a PONV néhány kockázati tényezőjét, és profilaktikus hányáscsillapítók indikációit és stratégiákat javasoltak a kiindulási kockázat csökkentésére. Az alapvonal kockázatának csökkentésére javasolt módozatok közé tartozik a regionális érzéstelenítés, oxigénpótlás, midazolam és propofol használata, valamint elkerülhető inhalációs érzéstelenítés és neuromuszkuláris blokád alkalmazása.
Ezenkívül a publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy megfelelő antiemetikus profilaxist kell fontolóra venni 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegek esetében, és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében a megelőző multimodális fájdalomkezelés, például a megelőző fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés, a folyamatos regionális idegblokk ajánlott. A ramosetron egy újonnan kifejlesztett szerotonin. nagyobb affinitású és hosszabb hatástartamú receptor antagonisták, mint a korábban kifejlesztett szerotoninreceptor antagonisták, például az ondansetron és a graniszetron.
Így ezt a prospektív vak, randomizált vizsgálatot azért végezték, hogy dokumentálják a multimodális antiemetikus protokoll hányáscsillapító hatását az alapkockázat csökkentése érdekében regionális érzéstelenítés, midazolam és propofol, hidratálás és oxigén kiegészítés, valamint multimodális fájdalomcsillapító protokollok folyamatos femorális idegblokk, PCA és preemptív módszer alkalmazásával. orális gyógyszereket, valamint annak megállapítását, hogy a Ramosetron profilaxis további hányáscsillapító hatást biztosít-e a TKA utáni betegeknél, akikre ez a multimodális antiemetikus protokoll vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer osteoarthritis diagnózisa, térd
- Tervezett teljes térdízületi műtétre
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- A bélmozgás súlyos károsodása
- egyéb hányáscsillapítók alkalmazása a műtét előtt 24 órával
- szisztémás szteroid a műtét előtt 24 órával
- szív- és érrendszeri és légúti betegségek anamnézisében
- vese- és májelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ramosetron profilaxis
ramosetron profilaxis a műtét végén a PCA megkezdésével és 1 nappal a műtét után
|
ramosetron intravénás injekció, 0,3 mg, 1 alkalommal / nap, 2 napig
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nincs hányás elleni profilaxis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
Az eredményeket értékelő, aki vak a véletlen besorolástól, felmérte a posztoperatív hányinger előfordulását, amelyet szubjektíven kellemetlen érzésként határoztak meg, amely a hányás késztetésével, valamint hányásos epizóddal és hányással társul
|
műtét után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rescue antiemetic beadás előfordulása
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
Az eredményértékelő felmérte a mentő antiemetikum beadás előfordulását
|
műtét után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Hányás
- Hányinger
- Osteoarthritis, térd
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1001/091-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve