- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102491
Zusätzliche antiemetische Wirkung der Ramosetron-Prophylaxe nach Knieendoprothetik
3. Juni 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Die Wirkung des multimodalen antiemetischen Protokolls auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antiemetische Wirksamkeit des multimodalen antiemetischen Protokolls bei Patienten nach Knieendoprothetik unter Verwendung von Regionalanästhesie, Midazolam und Propofol, Flüssigkeitszufuhr und Sauerstoffergänzung, präventiver und multimodaler zeitgemäßer Schmerzbehandlung zu dokumentieren und festzustellen, ob eine Ramosetron-Prophylaxe zusätzliches Antiemetikum liefern würde Auswirkungen auf dieses Protokoll.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während des multimodalen antiemetischen Protokolls geringer sein würde als Apfels erwartete Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass die Ramosetron-Prophylaxe eine zusätzliche antiemetische Wirkung haben würde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unmittelbar postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA) bleiben ein ungelöstes Problem, und ein erheblicher Teil der Patienten leidet unter mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen.
Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opioiden ist eine wirksame und sichere Methode zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer TKA und bleibt ein integraler Bestandteil der Schmerzbehandlung nach einer TKA.
Allerdings ist Opioid mit einem hohen Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, was die häufigste Komplikation in den ersten 24 Stunden nach der Operation darstellt. Es wurde berichtet, dass PONV belastender ist als postoperative Schmerzen und das unerwünschteste negative Ergebnis darstellt.
Trotz der Fortschritte bei der Prävention und Behandlung von PONV bleibt PONV ein anhaltendes Problem mit einer Inzidenz von 20–30 % bei nicht ausgewählten Patienten und bis zu 70 % bei „Hochrisiko“-Patienten.
Als Ergebnis aktueller Untersuchungen wurden einige Risikofaktoren für PONV identifiziert und Hinweise auf prophylaktische Antiemetika und Strategien zur Reduzierung des Ausgangsrisikos empfohlen. Zu den empfohlenen Modalitäten zur Reduzierung des Ausgangsrisikos gehören Regionalanästhesie, Sauerstoffergänzung, die Verwendung von Midazolam und Propofol sowie die Vermeidung Verwendung von Inhalationsanästhesie und neuromuskulärer Blockade.
Darüber hinaus deuten veröffentlichte Erkenntnisse darauf hin, dass bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren eine geeignete antiemetische Prophylaxe in Betracht gezogen werden sollte. Zur Reduzierung des Opioidkonsums wird eine präventive multimodale Schmerzbehandlung wie präventive Analgetika und eine kontinuierliche regionale Nervenblockade empfohlen. Ramosetron ist ein neu entwickeltes Serotonin Rezeptorantagonist mit höherer Affinität und längerer Wirkungsdauer als die zuvor entwickelten Serotoninrezeptorantagonisten wie Ondansetron und Granisetron.
Daher wurde diese prospektive, verblindete, randomisierte Studie durchgeführt, um die antiemetische Wirksamkeit eines multimodalen antiemetischen Protokolls zur Reduzierung des Ausgangsrisikos unter Verwendung von Regionalanästhesie, Midazolam und Propofol, Flüssigkeitszufuhr und Sauerstoffergänzung sowie multimodaler Schmerzkontrollprotokolle unter Verwendung der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade, PCA und Präventivmaßnahmen zu dokumentieren orale Medikamente und um festzustellen, ob die Ramosetron-Prophylaxe bei Patienten nach TKA, für die diese multimodalen antiemetischen Protokolle gelten, eine zusätzliche antiemetische Wirkung haben würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose primärer Arthrose, Knie
- Geplant für eine elektive Knieendoprothetik
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
- Schwere Beeinträchtigung der Darmmotilität
- Verabreichung anderer Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- systemisches Steroid innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
- Nieren- und Leberversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ramosetron-Prophylaxe
Ramosetron-Prophylaxe am Ende der Operation mit beginnender PCA und 1 Tag nach der Operation
|
Ramosetron intravenöse Injektion, 0,3 mg, 1 Mal/Tag für 2 Tage
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
keine antiemetische Prophylaxe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Der Outcome-Assessor, der für die Randomisierung blind ist, beurteilte das Auftreten postoperativer Übelkeit, die als subjektiv unangenehmes Gefühl definiert wurde, das mit der Wahrnehmung des Brechreizes und einer emetischen Episode und Erbrechen einhergeht
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit der antiemetischen Notfallverabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Der Ergebnisbeurteiler bewertete die Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Antiemetika
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Erbrechen
- Brechreiz
- Arthrose, Knie
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1001/091-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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