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Zusätzliche antiemetische Wirkung der Ramosetron-Prophylaxe nach Knieendoprothetik

3. Juni 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Wirkung des multimodalen antiemetischen Protokolls auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antiemetische Wirksamkeit des multimodalen antiemetischen Protokolls bei Patienten nach Knieendoprothetik unter Verwendung von Regionalanästhesie, Midazolam und Propofol, Flüssigkeitszufuhr und Sauerstoffergänzung, präventiver und multimodaler zeitgemäßer Schmerzbehandlung zu dokumentieren und festzustellen, ob eine Ramosetron-Prophylaxe zusätzliches Antiemetikum liefern würde Auswirkungen auf dieses Protokoll. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während des multimodalen antiemetischen Protokolls geringer sein würde als Apfels erwartete Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass die Ramosetron-Prophylaxe eine zusätzliche antiemetische Wirkung haben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik (TKA) bleiben ein ungelöstes Problem, und ein erheblicher Teil der Patienten leidet unter mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opioiden ist eine wirksame und sichere Methode zur postoperativen Schmerzlinderung nach einer TKA und bleibt ein integraler Bestandteil der Schmerzbehandlung nach einer TKA. Allerdings ist Opioid mit einem hohen Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, was die häufigste Komplikation in den ersten 24 Stunden nach der Operation darstellt. Es wurde berichtet, dass PONV belastender ist als postoperative Schmerzen und das unerwünschteste negative Ergebnis darstellt. Trotz der Fortschritte bei der Prävention und Behandlung von PONV bleibt PONV ein anhaltendes Problem mit einer Inzidenz von 20–30 % bei nicht ausgewählten Patienten und bis zu 70 % bei „Hochrisiko“-Patienten. Als Ergebnis aktueller Untersuchungen wurden einige Risikofaktoren für PONV identifiziert und Hinweise auf prophylaktische Antiemetika und Strategien zur Reduzierung des Ausgangsrisikos empfohlen. Zu den empfohlenen Modalitäten zur Reduzierung des Ausgangsrisikos gehören Regionalanästhesie, Sauerstoffergänzung, die Verwendung von Midazolam und Propofol sowie die Vermeidung Verwendung von Inhalationsanästhesie und neuromuskulärer Blockade. Darüber hinaus deuten veröffentlichte Erkenntnisse darauf hin, dass bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren eine geeignete antiemetische Prophylaxe in Betracht gezogen werden sollte. Zur Reduzierung des Opioidkonsums wird eine präventive multimodale Schmerzbehandlung wie präventive Analgetika und eine kontinuierliche regionale Nervenblockade empfohlen. Ramosetron ist ein neu entwickeltes Serotonin Rezeptorantagonist mit höherer Affinität und längerer Wirkungsdauer als die zuvor entwickelten Serotoninrezeptorantagonisten wie Ondansetron und Granisetron. Daher wurde diese prospektive, verblindete, randomisierte Studie durchgeführt, um die antiemetische Wirksamkeit eines multimodalen antiemetischen Protokolls zur Reduzierung des Ausgangsrisikos unter Verwendung von Regionalanästhesie, Midazolam und Propofol, Flüssigkeitszufuhr und Sauerstoffergänzung sowie multimodaler Schmerzkontrollprotokolle unter Verwendung der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade, PCA und Präventivmaßnahmen zu dokumentieren orale Medikamente und um festzustellen, ob die Ramosetron-Prophylaxe bei Patienten nach TKA, für die diese multimodalen antiemetischen Protokolle gelten, eine zusätzliche antiemetische Wirkung haben würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Arthrose, Knie
  • Geplant für eine elektive Knieendoprothetik
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
  • Schwere Beeinträchtigung der Darmmotilität
  • Verabreichung anderer Antiemetika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • systemisches Steroid innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Nieren- und Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron-Prophylaxe
Ramosetron-Prophylaxe am Ende der Operation mit beginnender PCA und 1 Tag nach der Operation
Ramosetron intravenöse Injektion, 0,3 mg, 1 Mal/Tag für 2 Tage
Andere Namen:
  • Nasea
Kein Eingriff: Kontrolle
keine antiemetische Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Outcome-Assessor, der für die Randomisierung blind ist, beurteilte das Auftreten postoperativer Übelkeit, die als subjektiv unangenehmes Gefühl definiert wurde, das mit der Wahrnehmung des Brechreizes und einer emetischen Episode und Erbrechen einhergeht
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der antiemetischen Notfallverabreichung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Ergebnisbeurteiler bewertete die Häufigkeit der Verabreichung von Notfall-Antiemetika
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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