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Ulteriore effetto antiemetico della profilassi con Ramosetron dopo l'artroplastica totale del ginocchio

3 giugno 2012 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'effetto del protocollo antiemetico multimodale su nausea e vomito postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Gli scopi di questo studio sono di documentare l'efficacia antiemetica del protocollo antiemetico multimodale nel paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando anestesia regionale, midazolam e propofol, idratazione e supplemento di ossigeno, gestione del dolore contemporanea preventiva e multimodale e determinare se la profilassi con Ramosetron fornirebbe ulteriore antiemetico effetto su questo protocollo. Abbiamo ipotizzato che l'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante il protocollo antiemetico multimodale sarebbe stata inferiore all'incidenza di nausea e vomito postoperatoria prevista da Apfel. È stato anche ipotizzato che la profilassi con Ramosetron avrebbe fornito un ulteriore effetto antiemetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio immediato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane un problema irrisolto e una percentuale sostanziale di pazienti soffre di dolore postoperatorio da moderato a grave. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) che utilizza oppioidi è una modalità efficace e sicura per alleviare il dolore postoperatorio dopo PTG e rimane parte integrante della gestione del dolore dopo TKA. Tuttavia, gli oppioidi sono associati a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), che è la complicazione più frequente durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. È stato riportato che il PONV è più doloroso del dolore postoperatorio e rappresenta l'esito negativo più indesiderabile. Nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento della PONV, la PONV rimane un problema continuo con un'incidenza del 20-30% nei pazienti non selezionati e fino al 70% nei pazienti "ad alto rischio". Come risultato delle attuali ricerche, sono stati identificati alcuni fattori di rischio di PONV e sono state raccomandate indicazioni di antiemetici profilattici e strategie per ridurre il rischio basale. Le modalità raccomandate per ridurre il rischio basale includono anestesia regionale, supplemento di ossigeno, uso di midazolam e propofol ed evitare uso di anestesia inalatoria e blocco neuromuscolare. Inoltre, le prove pubblicate suggeriscono che un'appropriata profilassi antiemetica dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti con 2 o più fattori di rischio e per ridurre il consumo di oppioidi, si raccomanda una gestione preventiva multimodale del dolore come farmaci analgesici preventivi, blocco nervoso regionale continuo. antagonista del recettore con un'affinità maggiore e una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antagonista del recettore della serotonina sviluppato in precedenza come ondansetron e granisetron. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato in cieco è stato condotto per documentare l'efficacia antiemetica del protocollo antiemetico multimodale per ridurre il rischio basale, utilizzando anestesia regionale, midazolam e propofol, integrazione di idratazione e ossigeno e protocolli di controllo del dolore multimodale utilizzando il blocco del nervo femorale continuo, PCA e prevenzione farmaci per via orale e per determinare se la profilassi con Ramosetron possa fornire un ulteriore effetto antiemetico nei pazienti dopo PTG per i quali sono coperti da questi protocolli antiemetici multimodali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrite primaria, ginocchio
  • In programma per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Grave compromissione della motilità intestinale
  • somministrazione di altri antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • steroidi sistemici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • storia di malattie cardiovascolari e respiratorie
  • insufficienza renale ed epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con Ramosetron
profilassi con ramosetron alla fine dell'intervento con PCA iniziale e 1 giorno dopo l'intervento
ramosetron iniezione endovenosa, 0,3 mg, 1 volta/die per 2 giorni
Altri nomi:
  • Nasea
Nessun intervento: Controllo
nessuna profilassi antiemetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
il valutatore dei risultati che è cieco alla randomizzazione ha valutato l'incidenza della nausea postoperatoria che è stata definita come sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare e un episodio di emetico e vomito
entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della somministrazione antiemetica di salvataggio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
il valutatore dell'esito ha valutato l'incidenza della somministrazione di antiemetici di salvataggio
entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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