- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102491
Ulteriore effetto antiemetico della profilassi con Ramosetron dopo l'artroplastica totale del ginocchio
3 giugno 2012 aggiornato da: Seoul National University Hospital
L'effetto del protocollo antiemetico multimodale su nausea e vomito postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Gli scopi di questo studio sono di documentare l'efficacia antiemetica del protocollo antiemetico multimodale nel paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando anestesia regionale, midazolam e propofol, idratazione e supplemento di ossigeno, gestione del dolore contemporanea preventiva e multimodale e determinare se la profilassi con Ramosetron fornirebbe ulteriore antiemetico effetto su questo protocollo.
Abbiamo ipotizzato che l'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante il protocollo antiemetico multimodale sarebbe stata inferiore all'incidenza di nausea e vomito postoperatoria prevista da Apfel.
È stato anche ipotizzato che la profilassi con Ramosetron avrebbe fornito un ulteriore effetto antiemetico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio immediato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane un problema irrisolto e una percentuale sostanziale di pazienti soffre di dolore postoperatorio da moderato a grave.
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) che utilizza oppioidi è una modalità efficace e sicura per alleviare il dolore postoperatorio dopo PTG e rimane parte integrante della gestione del dolore dopo TKA.
Tuttavia, gli oppioidi sono associati a un'elevata incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV), che è la complicazione più frequente durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. È stato riportato che il PONV è più doloroso del dolore postoperatorio e rappresenta l'esito negativo più indesiderabile.
Nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento della PONV, la PONV rimane un problema continuo con un'incidenza del 20-30% nei pazienti non selezionati e fino al 70% nei pazienti "ad alto rischio".
Come risultato delle attuali ricerche, sono stati identificati alcuni fattori di rischio di PONV e sono state raccomandate indicazioni di antiemetici profilattici e strategie per ridurre il rischio basale. Le modalità raccomandate per ridurre il rischio basale includono anestesia regionale, supplemento di ossigeno, uso di midazolam e propofol ed evitare uso di anestesia inalatoria e blocco neuromuscolare.
Inoltre, le prove pubblicate suggeriscono che un'appropriata profilassi antiemetica dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti con 2 o più fattori di rischio e per ridurre il consumo di oppioidi, si raccomanda una gestione preventiva multimodale del dolore come farmaci analgesici preventivi, blocco nervoso regionale continuo. antagonista del recettore con un'affinità maggiore e una durata d'azione più lunga rispetto a quella dell'antagonista del recettore della serotonina sviluppato in precedenza come ondansetron e granisetron.
Pertanto, questo studio prospettico randomizzato in cieco è stato condotto per documentare l'efficacia antiemetica del protocollo antiemetico multimodale per ridurre il rischio basale, utilizzando anestesia regionale, midazolam e propofol, integrazione di idratazione e ossigeno e protocolli di controllo del dolore multimodale utilizzando il blocco del nervo femorale continuo, PCA e prevenzione farmaci per via orale e per determinare se la profilassi con Ramosetron possa fornire un ulteriore effetto antiemetico nei pazienti dopo PTG per i quali sono coperti da questi protocolli antiemetici multimodali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite primaria, ginocchio
- In programma per l'artroplastica totale del ginocchio elettiva
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Grave compromissione della motilità intestinale
- somministrazione di altri antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- steroidi sistemici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- storia di malattie cardiovascolari e respiratorie
- insufficienza renale ed epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Profilassi con Ramosetron
profilassi con ramosetron alla fine dell'intervento con PCA iniziale e 1 giorno dopo l'intervento
|
ramosetron iniezione endovenosa, 0,3 mg, 1 volta/die per 2 giorni
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
nessuna profilassi antiemetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
il valutatore dei risultati che è cieco alla randomizzazione ha valutato l'incidenza della nausea postoperatoria che è stata definita come sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare e un episodio di emetico e vomito
|
entro 48 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della somministrazione antiemetica di salvataggio
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
|
il valutatore dell'esito ha valutato l'incidenza della somministrazione di antiemetici di salvataggio
|
entro 48 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Vomito
- Nausea
- Artrosi, ginocchio
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ramosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1001/091-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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