Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetronin ennaltaehkäisyn ylimääräinen antiemeettinen vaikutus polven artroplastian jälkeen

sunnuntai 3. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Multimodaalisen antiemeettisen protokollan vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida multimodaalisen antiemeettisen menetelmän antiemeettinen teho potilaalla polven kokonaisartroplastian jälkeen käyttämällä aluepuudutusta, midatsolaamia ja propofolia, nesteytys- ja happilisää, ennaltaehkäisevää ja multimodaalista nykyaikaista kivunhallintaa ja määrittää, tarjoaisiko Ramosetron-profylaksia lisää antiemeettiä. vaikutus tähän protokollaan. Oletimme, että Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys multimodaalisen antiemeettisen protokollan aikana olisi pienempi kuin Apfelin odotettu postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu ilmaantuvuus. Oletettiin myös, että Ramosetronin ennaltaehkäisy tarjoaisi lisää antiemeettistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välitön leikkauksen jälkeinen kipu Total Knee Arthroplasty (TKA) -leikkauksen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma, ja huomattava osa potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Potilaan kontrolloima kivunlievitys (PCA) opioideilla on tehokas ja turvallinen menetelmä postoperatiiviseen kivunlievitykseen TKA:n jälkeen, ja se on edelleen kiinteä osa kivunhallintaa TKA:n jälkeen. Opioideihin liittyy kuitenkin suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus, joka on yleisin komplikaatio ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. PONV:n on raportoitu olevan ahdistavampi kuin leikkauksen jälkeinen kipu ja epätoivotuin negatiivinen lopputulos. Huolimatta edistymisestä PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa, PONV on edelleen jatkuva ongelma, jonka ilmaantuvuus on 20-30 % valitsemattomilla potilailla ja jopa 70 % "korkean riskin" potilailla. Nykyisten tutkimusten tulosten perusteella on tunnistettu joitakin PONV:n riskitekijöitä ja suositeltu profylaktisten antiemeettien käyttöaiheita ja strategioita lähtötason riskin vähentämiseksi. Suositeltuja menetelmiä lähtötason riskin vähentämiseksi ovat aluepuudutus, happilisä, midatsolaamin ja propofolin käyttö ja välttäminen. inhaloitavan anestesian ja neuromuskulaarisen salpauksen käyttö. Lisäksi julkaistut todisteet viittaavat siihen, että asianmukaista antiemeettistä ehkäisyä tulisi harkita potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi suositellaan ennaltaehkäisevää multimodaalista kivunhoitoa, kuten ennaltaehkäisevää analgeettista lääkitystä, jatkuvaa alueellista hermosalpausta. Ramosetron on hiljattain kehitetty serotoniini reseptorin antagonisti, jolla on suurempi affiniteetti ja pidempi vaikutuskesto kuin aiemmin kehitetyllä serotoniinireseptorin antagonistilla, kuten ondansetronilla ja granisetronilla. Näin ollen tämä prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu tutkimus tehtiin dokumentoimaan multimodaalisen antiemeettisen menetelmän antiemeettinen teho lähtötason riskin vähentämiseksi käyttämällä aluepuudutusta, midatsolaamia ja propofolia, nesteytys- ja happilisää sekä multimodaalisia kivunhallintamenetelmiä käyttäen jatkuvaa femoraalisen hermon salpausta, PCA:ta ja ennaltaehkäisevää hoitoa. suun kautta otettavia lääkkeitä ja sen määrittämiseksi, antaisiko Ramosetron-profylaksia lisää antiemeettistä vaikutusta TKA:n jälkeisillä potilailla, joille tämä multimodaalinen antiemeettinen protokolla koskee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen nivelrikon diagnoosi, polvi
  • Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Vasta-aihe aluepuudutukseen
  • Vakava suolen motiliteettihäiriö
  • muiden antiemeettien antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • systeeminen steroidi 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • sydän- ja verisuonitautien historia
  • munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramosetronin profylaksi
ramosetroniprofylaksia leikkauksen lopussa PCA:n alussa ja päivä leikkauksen jälkeen
ramosetronin suonensisäinen injektio, 0,3 mg, 1 kerta/vrk 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • Nasea
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei antiemeettistä estohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
tulosten arvioija, joka on sokeutunut satunnaistukselle, arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyden, joka määriteltiin subjektiivisesti epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta sekä oksentelujaksosta ja oksentelusta
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rescue Antiemetic Administration ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
tulosarvioija arvioi pelastusantiemeettien esiintyvyyden
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

3
Tilaa