- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01102491
Ramosetronin ennaltaehkäisyn ylimääräinen antiemeettinen vaikutus polven artroplastian jälkeen
sunnuntai 3. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Multimodaalisen antiemeettisen protokollan vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun polven artroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida multimodaalisen antiemeettisen menetelmän antiemeettinen teho potilaalla polven kokonaisartroplastian jälkeen käyttämällä aluepuudutusta, midatsolaamia ja propofolia, nesteytys- ja happilisää, ennaltaehkäisevää ja multimodaalista nykyaikaista kivunhallintaa ja määrittää, tarjoaisiko Ramosetron-profylaksia lisää antiemeettiä. vaikutus tähän protokollaan.
Oletimme, että Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys multimodaalisen antiemeettisen protokollan aikana olisi pienempi kuin Apfelin odotettu postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu ilmaantuvuus.
Oletettiin myös, että Ramosetronin ennaltaehkäisy tarjoaisi lisää antiemeettistä vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön leikkauksen jälkeinen kipu Total Knee Arthroplasty (TKA) -leikkauksen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma, ja huomattava osa potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
Potilaan kontrolloima kivunlievitys (PCA) opioideilla on tehokas ja turvallinen menetelmä postoperatiiviseen kivunlievitykseen TKA:n jälkeen, ja se on edelleen kiinteä osa kivunhallintaa TKA:n jälkeen.
Opioideihin liittyy kuitenkin suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus, joka on yleisin komplikaatio ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. PONV:n on raportoitu olevan ahdistavampi kuin leikkauksen jälkeinen kipu ja epätoivotuin negatiivinen lopputulos.
Huolimatta edistymisestä PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa, PONV on edelleen jatkuva ongelma, jonka ilmaantuvuus on 20-30 % valitsemattomilla potilailla ja jopa 70 % "korkean riskin" potilailla.
Nykyisten tutkimusten tulosten perusteella on tunnistettu joitakin PONV:n riskitekijöitä ja suositeltu profylaktisten antiemeettien käyttöaiheita ja strategioita lähtötason riskin vähentämiseksi. Suositeltuja menetelmiä lähtötason riskin vähentämiseksi ovat aluepuudutus, happilisä, midatsolaamin ja propofolin käyttö ja välttäminen. inhaloitavan anestesian ja neuromuskulaarisen salpauksen käyttö.
Lisäksi julkaistut todisteet viittaavat siihen, että asianmukaista antiemeettistä ehkäisyä tulisi harkita potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi suositellaan ennaltaehkäisevää multimodaalista kivunhoitoa, kuten ennaltaehkäisevää analgeettista lääkitystä, jatkuvaa alueellista hermosalpausta. Ramosetron on hiljattain kehitetty serotoniini reseptorin antagonisti, jolla on suurempi affiniteetti ja pidempi vaikutuskesto kuin aiemmin kehitetyllä serotoniinireseptorin antagonistilla, kuten ondansetronilla ja granisetronilla.
Näin ollen tämä prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu tutkimus tehtiin dokumentoimaan multimodaalisen antiemeettisen menetelmän antiemeettinen teho lähtötason riskin vähentämiseksi käyttämällä aluepuudutusta, midatsolaamia ja propofolia, nesteytys- ja happilisää sekä multimodaalisia kivunhallintamenetelmiä käyttäen jatkuvaa femoraalisen hermon salpausta, PCA:ta ja ennaltaehkäisevää hoitoa. suun kautta otettavia lääkkeitä ja sen määrittämiseksi, antaisiko Ramosetron-profylaksia lisää antiemeettistä vaikutusta TKA:n jälkeisillä potilailla, joille tämä multimodaalinen antiemeettinen protokolla koskee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen nivelrikon diagnoosi, polvi
- Suunniteltu valittavaan polven artroplastiaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Vakava suolen motiliteettihäiriö
- muiden antiemeettien antaminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- systeeminen steroidi 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- sydän- ja verisuonitautien historia
- munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ramosetronin profylaksi
ramosetroniprofylaksia leikkauksen lopussa PCA:n alussa ja päivä leikkauksen jälkeen
|
ramosetronin suonensisäinen injektio, 0,3 mg, 1 kerta/vrk 2 päivän ajan
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei antiemeettistä estohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
tulosten arvioija, joka on sokeutunut satunnaistukselle, arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyden, joka määriteltiin subjektiivisesti epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta sekä oksentelujaksosta ja oksentelusta
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rescue Antiemetic Administration ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
tulosarvioija arvioi pelastusantiemeettien esiintyvyyden
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Nivelrikko, polvi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ramosetron
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1001/091-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat