- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01102491
Dodatkowe działanie przeciwwymiotne profilaktyki ramosetronu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
3 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego na pooperacyjne nudności i wymioty po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem tego badania jest udokumentowanie skuteczności przeciwwymiotnej multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego u pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu znieczulenia regionalnego, midazolamu i propofolu, nawodnienia i suplementacji tlenem, zapobiegawczego i multimodalnego współczesnego leczenia bólu oraz określenie, czy profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowe leki przeciwwymiotne wpływ na ten protokół.
Postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów podczas multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego byłaby niższa niż oczekiwana częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych według Apfela.
Postawiono również hipotezę, że profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowe działanie przeciwwymiotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośredni ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje nierozwiązanym problemem, a znaczna część pacjentów odczuwa ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem opioidów jest skuteczną i bezpieczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego po TKA i pozostaje integralną częścią leczenia bólu po TKA.
Stosowanie opioidów wiąże się jednak z częstszym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), które są najczęstszym powikłaniem w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Zgłaszano, że PONV jest bardziej dokuczliwy niż ból pooperacyjny i jest najbardziej niepożądanym wynikiem negatywnym.
Pomimo postępów w profilaktyce i leczeniu PONV, PONV pozostaje stałym problemem z częstością występowania wynoszącą 20-30% u niewyselekcjonowanych pacjentów i do 70% u pacjentów „wysokiego ryzyka”.
W wyniku obecnych badań zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka PONV i zalecono wskazania do profilaktycznego stosowania leków przeciwwymiotnych i strategii zmniejszania wyjściowego ryzyka. Zalecane sposoby zmniejszania wyjściowego ryzyka obejmują znieczulenie miejscowe, suplementację tlenu, stosowanie midazolamu i propofolu oraz unikanie stosowanie znieczulenia wziewnego i blokady nerwowo-mięśniowej.
Ponadto opublikowane dowody sugerują, że należy rozważyć odpowiednią profilaktykę przeciwwymiotną u pacjentów z 2 lub więcej czynnikami ryzyka oraz w celu zmniejszenia spożycia opioidów, zaleca się zapobiegawcze multimodalne leczenie bólu, takie jak zapobiegawcze leki przeciwbólowe, ciągła regionalna blokada nerwów. Ramosetron jest nowo opracowanym lekiem serotoninergicznym antagonista receptora o wyższym powinowactwie i dłuższym czasie działania niż wcześniej opracowany antagonista receptora serotoniny, taki jak ondansetron i granisetron.
W związku z tym to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu udokumentowania skuteczności przeciwwymiotnej multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego w celu zmniejszenia podstawowego ryzyka przy użyciu znieczulenia regionalnego, midazolamu i propofolu, nawodnienia i suplementacji tlenem oraz multimodalnych protokołów kontroli bólu z zastosowaniem ciągłej blokady nerwu udowego, PCA i prewencyjnej leków doustnych oraz w celu ustalenia, czy profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowy efekt przeciwwymiotny u pacjentów po TKA, u których są objęte tym multimodalnym protokołem przeciwwymiotnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
- Zaplanowana planowa alloplastyka stawu kolanowego
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Ciężkie upośledzenie motoryki jelit
- podanie innych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją
- sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 24 godzin przed operacją
- historia chorób układu krążenia i układu oddechowego
- niewydolność nerek i wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka Ramosetronu
profilaktyka ramosetronem pod koniec operacji z rozpoczęciem PCA i 1 dzień po operacji
|
ramosetron we wstrzyknięciu dożylnym, 0,3 mg, 1 raz dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak profilaktyki przeciwwymiotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
oceniający wynik, który jest zaślepiony na randomizację, oceniał częstość występowania nudności pooperacyjnych, które zdefiniowano jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty oraz epizodu wymiotów i wymiotów
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie Rescue Antiemetic Administration
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
osoba oceniająca wynik oceniała częstość doraźnego podawania leków przeciwwymiotnych
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Wymioty
- Mdłości
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Ramosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1001/091-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ramosetron
-
Yonsei UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotyRepublika Korei
-
Seoul National University Bundang HospitalNieznanyMdłości | Wymioty | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Chonnam National University HospitalZakończonyRak jelita grubegoRepublika Korei
-
Astellas Pharma IncZakończonyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunkiJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy | Stężenie YM060 w osoczuJaponia
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy | Stężenie YM060 w osoczuJaponia
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupNieznanyNowotwór | ZłośliwośćRepublika Korei
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Thammasat UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty
-
Seoul National University HospitalNieznanyNiedociśnienie | Nudności i wymioty | Wazopresor | DrżenieRepublika Korei