Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe działanie przeciwwymiotne profilaktyki ramosetronu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

3 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego na pooperacyjne nudności i wymioty po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest udokumentowanie skuteczności przeciwwymiotnej multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego u pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu znieczulenia regionalnego, midazolamu i propofolu, nawodnienia i suplementacji tlenem, zapobiegawczego i multimodalnego współczesnego leczenia bólu oraz określenie, czy profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowe leki przeciwwymiotne wpływ na ten protokół. Postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów podczas multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego byłaby niższa niż oczekiwana częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych według Apfela. Postawiono również hipotezę, że profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowe działanie przeciwwymiotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośredni ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje nierozwiązanym problemem, a znaczna część pacjentów odczuwa ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z użyciem opioidów jest skuteczną i bezpieczną metodą łagodzenia bólu pooperacyjnego po TKA i pozostaje integralną częścią leczenia bólu po TKA. Stosowanie opioidów wiąże się jednak z częstszym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), które są najczęstszym powikłaniem w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Zgłaszano, że PONV jest bardziej dokuczliwy niż ból pooperacyjny i jest najbardziej niepożądanym wynikiem negatywnym. Pomimo postępów w profilaktyce i leczeniu PONV, PONV pozostaje stałym problemem z częstością występowania wynoszącą 20-30% u niewyselekcjonowanych pacjentów i do 70% u pacjentów „wysokiego ryzyka”. W wyniku obecnych badań zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka PONV i zalecono wskazania do profilaktycznego stosowania leków przeciwwymiotnych i strategii zmniejszania wyjściowego ryzyka. Zalecane sposoby zmniejszania wyjściowego ryzyka obejmują znieczulenie miejscowe, suplementację tlenu, stosowanie midazolamu i propofolu oraz unikanie stosowanie znieczulenia wziewnego i blokady nerwowo-mięśniowej. Ponadto opublikowane dowody sugerują, że należy rozważyć odpowiednią profilaktykę przeciwwymiotną u pacjentów z 2 lub więcej czynnikami ryzyka oraz w celu zmniejszenia spożycia opioidów, zaleca się zapobiegawcze multimodalne leczenie bólu, takie jak zapobiegawcze leki przeciwbólowe, ciągła regionalna blokada nerwów. Ramosetron jest nowo opracowanym lekiem serotoninergicznym antagonista receptora o wyższym powinowactwie i dłuższym czasie działania niż wcześniej opracowany antagonista receptora serotoniny, taki jak ondansetron i granisetron. W związku z tym to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu udokumentowania skuteczności przeciwwymiotnej multimodalnego protokołu przeciwwymiotnego w celu zmniejszenia podstawowego ryzyka przy użyciu znieczulenia regionalnego, midazolamu i propofolu, nawodnienia i suplementacji tlenem oraz multimodalnych protokołów kontroli bólu z zastosowaniem ciągłej blokady nerwu udowego, PCA i prewencyjnej leków doustnych oraz w celu ustalenia, czy profilaktyka ramosetronem zapewni dodatkowy efekt przeciwwymiotny u pacjentów po TKA, u których są objęte tym multimodalnym protokołem przeciwwymiotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
  • Zaplanowana planowa alloplastyka stawu kolanowego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Ciężkie upośledzenie motoryki jelit
  • podanie innych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed operacją
  • sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  • historia chorób układu krążenia i układu oddechowego
  • niewydolność nerek i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka Ramosetronu
profilaktyka ramosetronem pod koniec operacji z rozpoczęciem PCA i 1 dzień po operacji
ramosetron we wstrzyknięciu dożylnym, 0,3 mg, 1 raz dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Niedźwiedź
Brak interwencji: Kontrola
brak profilaktyki przeciwwymiotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
oceniający wynik, który jest zaślepiony na randomizację, oceniał częstość występowania nudności pooperacyjnych, które zdefiniowano jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty oraz epizodu wymiotów i wymiotów
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie Rescue Antiemetic Administration
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
osoba oceniająca wynik oceniała częstość doraźnego podawania leków przeciwwymiotnych
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ramosetron

3
Subskrybuj