Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere antiemetisk effekt af Ramosetronprofylakse efter total knæarthroplastik

3. juni 2012 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekten af ​​multimodal antiemetisk protokol på postoperativ kvalme og opkastning efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den antiemetiske effektivitet af multimodal antiemetisk protokol hos patienten efter total knæarthroplasty ved brug af regional anæstesi, midazolam & propofol, hydrering & oxygentilskud, forebyggende og multimodal moderne smertebehandling og at bestemme, om Ramosetronprofylakse ville give yderligere antiemetikum effekt på denne protokol. Vi antog, at forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning under multimodal antiemetisk protokol ville være lavere end Apfels forventede postoperative kvalme og opkastning. Det blev også antaget, at Ramosetronprofylakse ville give yderligere antiemetisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbare postoperative smerter efter total knæarthroplasty (TKA) er fortsat et uløst problem, og en betydelig del af patienterne oplever moderate til svære postoperative smerter. Patientstyret analgesi (PCA) ved brug af opioid er en effektiv og sikker modalitet til postoperativ smertelindring efter TKA og forbliver en integreret del af smertebehandling efter TKA. Opioid er imidlertid forbundet med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som er den hyppigste komplikation i løbet af de første 24 timer efter operationen. PONV er blevet rapporteret at være mere belastende end postoperativ smerte og at være det mest uønskede negative resultat. På trods af fremskridt inden for forebyggelse og behandling af PONV er PONV et vedvarende problem med en forekomst på 20-30% hos u-selekterede patienter og op til 70% hos "højrisiko"-patienter. Som resultater af aktuelle undersøgelser er nogle risikofaktorer for PONV blevet identificeret, og indikationer af profylaktiske antiemetika og strategier til at reducere baseline-risikoen er blevet anbefalet. De anbefalede metoder til at reducere baseline-risikoen omfatter regional anæstesi, ilttilskud, brug af midazolam og propofol og undgåelse brug af inhaleret anæstesi og neuromuskulær blokade. Derudover tyder offentliggjorte beviser på, at passende antiemetisk profylakse bør overvejes til patienter med 2 eller flere risikofaktorer og for at reducere opioidforbruget anbefales forebyggende multimodal smertebehandling såsom forebyggende smertestillende medicin, kontinuerlig regional nerveblokade. Ramosetron er en nyudviklet serotonin receptorantagonist med en højere affinitet og længere virkningsvarighed end den tidligere udviklede serotoninreceptorantagonist som ondansetron og granisetron. Således blev denne prospektive blindede, randomiserede undersøgelse udført for at dokumentere den antiemetiske effektivitet af multimodal antiemetisk protokol for at reducere baseline-risikoen, ved hjælp af regional anæstesi, midazolam og propofol, hydrering og oxygentilskud og multimodale smertekontrolprotokoller ved brug af den kontinuerlige femorale nerveblok, PCA og forebyggende oral medicin og for at afgøre, om Ramosetronprofylakse vil give yderligere antiemetisk effekt hos patienter efter TKA, for hvem der er omfattet af denne multimodale antiemetiske protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt, knæ
  • Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at deltage
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Alvorlig svækkelse af tarmmotiliteten
  • administration af andre antiemetika inden for 24 timer før operationen
  • systemisk steroid inden for 24 timer før operationen
  • historie med hjerte-kar- og luftvejssygdomme
  • nyre- og leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramosetron profylakse
ramosetronprofylakse i slutningen af ​​operationen med start af PCA og 1 dag efter operationen
ramosetron intravenøs injektion, 0,3 mg, 1 gang/dag i 2 dage
Andre navne:
  • Nasea
Ingen indgriben: Styring
ingen antiemetisk profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
resultatbedømmer, der er blindet for randomisering, vurderede forekomsten af ​​postoperativ kvalme, som blev defineret som subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op og en emetisk episode og opkastning
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rednings-antiemetisk administration
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
resultatbedømmer vurderede forekomsten af ​​rednings-antiemetika-administration
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ramosetron

3
Abonner