- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102491
Yderligere antiemetisk effekt af Ramosetronprofylakse efter total knæarthroplastik
3. juni 2012 opdateret af: Seoul National University Hospital
Effekten af multimodal antiemetisk protokol på postoperativ kvalme og opkastning efter total knæarthroplastik
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere den antiemetiske effektivitet af multimodal antiemetisk protokol hos patienten efter total knæarthroplasty ved brug af regional anæstesi, midazolam & propofol, hydrering & oxygentilskud, forebyggende og multimodal moderne smertebehandling og at bestemme, om Ramosetronprofylakse ville give yderligere antiemetikum effekt på denne protokol.
Vi antog, at forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning under multimodal antiemetisk protokol ville være lavere end Apfels forventede postoperative kvalme og opkastning.
Det blev også antaget, at Ramosetronprofylakse ville give yderligere antiemetisk effekt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbare postoperative smerter efter total knæarthroplasty (TKA) er fortsat et uløst problem, og en betydelig del af patienterne oplever moderate til svære postoperative smerter.
Patientstyret analgesi (PCA) ved brug af opioid er en effektiv og sikker modalitet til postoperativ smertelindring efter TKA og forbliver en integreret del af smertebehandling efter TKA.
Opioid er imidlertid forbundet med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som er den hyppigste komplikation i løbet af de første 24 timer efter operationen. PONV er blevet rapporteret at være mere belastende end postoperativ smerte og at være det mest uønskede negative resultat.
På trods af fremskridt inden for forebyggelse og behandling af PONV er PONV et vedvarende problem med en forekomst på 20-30% hos u-selekterede patienter og op til 70% hos "højrisiko"-patienter.
Som resultater af aktuelle undersøgelser er nogle risikofaktorer for PONV blevet identificeret, og indikationer af profylaktiske antiemetika og strategier til at reducere baseline-risikoen er blevet anbefalet. De anbefalede metoder til at reducere baseline-risikoen omfatter regional anæstesi, ilttilskud, brug af midazolam og propofol og undgåelse brug af inhaleret anæstesi og neuromuskulær blokade.
Derudover tyder offentliggjorte beviser på, at passende antiemetisk profylakse bør overvejes til patienter med 2 eller flere risikofaktorer og for at reducere opioidforbruget anbefales forebyggende multimodal smertebehandling såsom forebyggende smertestillende medicin, kontinuerlig regional nerveblokade. Ramosetron er en nyudviklet serotonin receptorantagonist med en højere affinitet og længere virkningsvarighed end den tidligere udviklede serotoninreceptorantagonist som ondansetron og granisetron.
Således blev denne prospektive blindede, randomiserede undersøgelse udført for at dokumentere den antiemetiske effektivitet af multimodal antiemetisk protokol for at reducere baseline-risikoen, ved hjælp af regional anæstesi, midazolam og propofol, hydrering og oxygentilskud og multimodale smertekontrolprotokoller ved brug af den kontinuerlige femorale nerveblok, PCA og forebyggende oral medicin og for at afgøre, om Ramosetronprofylakse vil give yderligere antiemetisk effekt hos patienter efter TKA, for hvem der er omfattet af denne multimodale antiemetiske protokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær slidgigt, knæ
- Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nægter at deltage
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Alvorlig svækkelse af tarmmotiliteten
- administration af andre antiemetika inden for 24 timer før operationen
- systemisk steroid inden for 24 timer før operationen
- historie med hjerte-kar- og luftvejssygdomme
- nyre- og leversvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramosetron profylakse
ramosetronprofylakse i slutningen af operationen med start af PCA og 1 dag efter operationen
|
ramosetron intravenøs injektion, 0,3 mg, 1 gang/dag i 2 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen antiemetisk profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
resultatbedømmer, der er blindet for randomisering, vurderede forekomsten af postoperativ kvalme, som blev defineret som subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op og en emetisk episode og opkastning
|
inden for 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af rednings-antiemetisk administration
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
|
resultatbedømmer vurderede forekomsten af rednings-antiemetika-administration
|
inden for 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Opkastning
- Kvalme
- Slidgigt, knæ
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Ramosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1001/091-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Ramosetron
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtKvalme | Opkastning | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Chonnam National University HospitalAfsluttetTyktarmskræftKorea, Republikken
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute...AfsluttetKolorektale neoplasmer | Postoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Pusan National University HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Brystkræft kvindeKorea, Republikken
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund og rask | Plasmakoncentration af YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetDiarré-dominerende irritabel tyktarmJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund og rask | Plasmakoncentration af YM060Japan
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetPONV | Forlænget QTc-intervalKorea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupUkendtKræft | MalignitetKorea, Republikken