- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102491
Efeito antiemético adicional da profilaxia com Ramosetron após artroplastia total do joelho
3 de junho de 2012 atualizado por: Seoul National University Hospital
O efeito do protocolo antiemético multimodal nas náuseas e vômitos pós-operatórios após artroplastia total do joelho
Os objetivos deste estudo são documentar a eficácia antiemética do protocolo antiemético multimodal em pacientes após artroplastia total do joelho usando anestesia regional, midazolam e propofol, hidratação e suplemento de oxigênio, tratamento preventivo e multimodal contemporâneo da dor e determinar se a profilaxia com Ramosetron forneceria antiemético adicional efeito sobre este protocolo.
Nossa hipótese é que a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante o protocolo antiemético multimodal seria menor do que a incidência esperada de náuseas e vômitos pós-operatórios de Apfel.
Também foi levantada a hipótese de que a profilaxia com Ramosetron forneceria efeito antiemético adicional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-operatória imediata após Artroplastia Total do Joelho (ATJ) continua sendo um problema não resolvido, e uma proporção substancial de pacientes apresenta dor pós-operatória moderada a intensa.
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) usando opioide é uma modalidade eficaz e segura para o alívio da dor pós-operatória após ATJ e continua sendo parte integrante do controle da dor após ATJ.
No entanto, o opioide está associado à alta incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que é a complicação mais frequente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Foi relatado que NVPO é mais angustiante do que a dor pós-operatória e é o resultado negativo mais indesejável.
Apesar dos avanços na prevenção e tratamento de NVPO, NVPO continua sendo um problema contínuo com uma incidência de 20-30% em pacientes não selecionados e até 70% em pacientes de "alto risco".
Como resultados das pesquisas atuais, alguns fatores de risco de NVPO foram identificados e indicações de antieméticos profiláticos e estratégias para reduzir o risco basal foram recomendadas. As modalidades recomendadas para reduzir o risco basal incluem anestesia regional, suplementação de oxigênio, uso de midazolam e propofol e evitar uso de anestesia inalatória e bloqueio neuromuscular.
Além disso, as evidências publicadas sugerem que a profilaxia antiemética apropriada deve ser considerada para pacientes com 2 ou mais fatores de risco e para reduzir o consumo de opioides, o tratamento multimodal preventivo da dor, como medicação analgésica preventiva, recomenda-se o bloqueio regional contínuo do nervo. Ramosetrona é uma serotonina recém-desenvolvida antagonista do receptor com maior afinidade e maior duração de ação do que o antagonista do receptor de serotonina desenvolvido anteriormente, como ondansetron e granisetron.
Assim, este estudo prospectivo randomizado cego foi conduzido para documentar a eficácia antiemética do protocolo antiemético multimodal para reduzir o risco basal, usando anestesia regional, midazolam e propofol, hidratação e suplementação de oxigênio e protocolos multimodais de controle da dor usando o bloqueio do nervo femoral contínuo, PCA e preventivo medicações orais e para determinar se a profilaxia com Ramosetron forneceria efeito antiemético adicional em pacientes após ATJ para os quais são cobertos por esses protocolos antieméticos multimodais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite primária, joelho
- Agendado para artroplastia total eletiva do joelho
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Recusar participar
- Contra-indicação para anestesia regional
- Comprometimento grave da motilidade intestinal
- administração de outros antieméticos dentro de 24 horas antes da cirurgia
- esteróide sistêmico dentro de 24 horas antes da cirurgia
- história de doenças cardiovasculares e respiratórias
- insuficiência renal e hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profilaxia com Ramosetron
profilaxia com ramosetron no final da cirurgia com PCA inicial e 1 dia após a cirurgia
|
injeção intravenosa de ramosetron, 0,3 mg, 1 vez/dia por 2 dias
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
sem profilaxia antiemética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
|
avaliador de resultados cego para a randomização avaliou a incidência de náusea pós-operatória, definida como uma sensação subjetivamente desagradável associada à consciência da vontade de vomitar e um episódio emético e vômito
|
dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de administração de antiemético de resgate
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
|
avaliador de resultados avaliou a incidência de administração antiemética de resgate
|
dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Vômito
- Náusea
- Osteoartrite, Joelho
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- B-1001/091-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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