- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102491
Další antiemetický účinek ramosetronové profylaxe po totální endoprotéze kolene
3. června 2012 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vliv multimodálního antiemetického protokolu na pooperační nevolnost a zvracení po totální endoprotéze kolene
Účelem této studie je zdokumentovat antiemetickou účinnost multimodálního antiemetického protokolu u pacienta po totální endoprotéze kolene za použití regionální anestezie, midazolamu a propofolu, hydratace a kyslíkového doplňku, preemptivní a multimodální současné léčby bolesti a určit, zda by profylaxe Ramosetronem poskytla další antiemetikum vliv na tento protokol.
Předpokládali jsme, že výskyt pooperační nauzey a zvracení během multimodálního antiemetického protokolu bude nižší než Apfelův očekávaný pooperační výskyt nauzey a zvracení.
Rovněž se předpokládalo, že profylaxe Ramosetronem poskytne další antiemetický účinek.
Přehled studie
Detailní popis
Bezprostřední pooperační bolest po totální endoprotéze kolena (TKA) zůstává nevyřešeným problémem a podstatná část pacientů pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest.
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím opioidů je účinnou a bezpečnou modalitou pro úlevu od pooperační bolesti po TKA a zůstává nedílnou součástí léčby bolesti po TKA.
Opiáty jsou však spojeny s vysokým výskytem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), což je nejčastější komplikace během prvních 24 hodin po operaci. Bylo hlášeno, že PONV je více znepokojující než pooperační bolest a je nejvíce nežádoucím negativním výsledkem.
Navzdory pokrokům v prevenci a léčbě PONV zůstává PONV přetrvávajícím problémem s incidencí 20–30 % u neselektovaných pacientů a až 70 % u „vysokorizikových“ pacientů.
Jako výsledky současných výzkumů byly identifikovány některé rizikové faktory PONV a byly doporučeny indikace profylaktických antiemetik a strategie ke snížení výchozího rizika. Doporučené způsoby snížení výchozího rizika zahrnují regionální anestezii, doplnění kyslíku, použití midazolamu a propofolu a vyvarování se použití inhalační anestezie a neuromuskulární blokády.
Kromě toho publikované důkazy naznačují, že u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory by měla být zvážena vhodná antiemetická profylaxe a ke snížení spotřeby opioidů se doporučuje preemptivní multimodální léčba bolesti, jako je preemptivní analgetická léčba, kontinuální regionální nervová blokáda. Ramosetron je nově vyvinutý serotonin antagonista receptoru s vyšší afinitou a delším trváním účinku než u dříve vyvinutého antagonisty serotoninového receptoru, jako je ondansetron a granisetron.
Tato prospektivní zaslepená randomizovaná studie byla proto provedena za účelem zdokumentování antiemetické účinnosti multimodálního antiemetického protokolu ke snížení výchozího rizika s použitím regionální anestezie, midazolamu a propofolu, hydratace a suplementace kyslíkem a multimodálních protokolů kontroly bolesti s použitím kontinuální blokády femorálního nervu, PCA a preemptivní perorální medikaci a určit, zda by profylaxe Ramosetronem poskytla další antiemetický účinek u pacientů po TKA, na které se vztahují tyto multimodální antiemetické protokoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární artrózy, kolena
- Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Těžká porucha motility střev
- podání jiných antiemetik do 24 hodin před operací
- systémové steroidy do 24 hodin před operací
- anamnéza kardiovaskulárních a respiračních onemocnění
- selhání ledvin a jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe ramosetronu
profylaxe ramosetronu na konci operace se zahájením PCA a 1 den po operaci
|
ramosetron intravenózní injekce, 0,3 mg, 1krát denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
žádná antiemetická profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
hodnotitel výsledků, který je zaslepený k randomizaci, hodnotil výskyt pooperační nevolnosti, která byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení a epizody zvracení a zvracení
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt záchranné aplikace antiemetik
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
hodnotitel výsledků hodnotil výskyt záchranného podání antiemetika
|
do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Zvracení
- Nevolnost
- Osteoartróza, koleno
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- B-1001/091-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramosetron
-
Yonsei UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNeznámýNevolnost | Zvracení | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Chonnam National University HospitalDokončenoRakovina tlustého střevaKorejská republika
-
Pusan National University HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Rakovina prsu ženaKorejská republika
-
Astellas Pharma IncDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupNeznámýRakovina | MalignitaKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Thammasat UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvracení