Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další antiemetický účinek ramosetronové profylaxe po totální endoprotéze kolene

3. června 2012 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Vliv multimodálního antiemetického protokolu na pooperační nevolnost a zvracení po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je zdokumentovat antiemetickou účinnost multimodálního antiemetického protokolu u pacienta po totální endoprotéze kolene za použití regionální anestezie, midazolamu a propofolu, hydratace a kyslíkového doplňku, preemptivní a multimodální současné léčby bolesti a určit, zda by profylaxe Ramosetronem poskytla další antiemetikum vliv na tento protokol. Předpokládali jsme, že výskyt pooperační nauzey a zvracení během multimodálního antiemetického protokolu bude nižší než Apfelův očekávaný pooperační výskyt nauzey a zvracení. Rovněž se předpokládalo, že profylaxe Ramosetronem poskytne další antiemetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostřední pooperační bolest po totální endoprotéze kolena (TKA) zůstává nevyřešeným problémem a podstatná část pacientů pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s použitím opioidů je účinnou a bezpečnou modalitou pro úlevu od pooperační bolesti po TKA a zůstává nedílnou součástí léčby bolesti po TKA. Opiáty jsou však spojeny s vysokým výskytem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), což je nejčastější komplikace během prvních 24 hodin po operaci. Bylo hlášeno, že PONV je více znepokojující než pooperační bolest a je nejvíce nežádoucím negativním výsledkem. Navzdory pokrokům v prevenci a léčbě PONV zůstává PONV přetrvávajícím problémem s incidencí 20–30 % u neselektovaných pacientů a až 70 % u „vysokorizikových“ pacientů. Jako výsledky současných výzkumů byly identifikovány některé rizikové faktory PONV a byly doporučeny indikace profylaktických antiemetik a strategie ke snížení výchozího rizika. Doporučené způsoby snížení výchozího rizika zahrnují regionální anestezii, doplnění kyslíku, použití midazolamu a propofolu a vyvarování se použití inhalační anestezie a neuromuskulární blokády. Kromě toho publikované důkazy naznačují, že u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory by měla být zvážena vhodná antiemetická profylaxe a ke snížení spotřeby opioidů se doporučuje preemptivní multimodální léčba bolesti, jako je preemptivní analgetická léčba, kontinuální regionální nervová blokáda. Ramosetron je nově vyvinutý serotonin antagonista receptoru s vyšší afinitou a delším trváním účinku než u dříve vyvinutého antagonisty serotoninového receptoru, jako je ondansetron a granisetron. Tato prospektivní zaslepená randomizovaná studie byla proto provedena za účelem zdokumentování antiemetické účinnosti multimodálního antiemetického protokolu ke snížení výchozího rizika s použitím regionální anestezie, midazolamu a propofolu, hydratace a suplementace kyslíkem a multimodálních protokolů kontroly bolesti s použitím kontinuální blokády femorálního nervu, PCA a preemptivní perorální medikaci a určit, zda by profylaxe Ramosetronem poskytla další antiemetický účinek u pacientů po TKA, na které se vztahují tyto multimodální antiemetické protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární artrózy, kolena
  • Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace k regionální anestezii
  • Těžká porucha motility střev
  • podání jiných antiemetik do 24 hodin před operací
  • systémové steroidy do 24 hodin před operací
  • anamnéza kardiovaskulárních a respiračních onemocnění
  • selhání ledvin a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe ramosetronu
profylaxe ramosetronu na konci operace se zahájením PCA a 1 den po operaci
ramosetron intravenózní injekce, 0,3 mg, 1krát denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Nasea
Žádný zásah: Řízení
žádná antiemetická profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci
hodnotitel výsledků, který je zaslepený k randomizaci, hodnotil výskyt pooperační nevolnosti, která byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení a epizody zvracení a zvracení
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchranné aplikace antiemetik
Časové okno: do 48 hodin po operaci
hodnotitel výsledků hodnotil výskyt záchranného podání antiemetika
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T K Kim, MD,PhD, Joint Recontruction Center, Seoul National University Bundang hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

3
Předplatit