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高所恐怖症の認知行動療法 (CBT) を強化する D-シクロセリン

2013年1月18日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

曝露療法の結果に対する D-シクロセリンのセッション後投与の効果の評価

この研究の目的は、CBTで治療される高所恐怖症の人々のサンプルにおける恐怖の消滅を高めるためのD-シクロセリンのセッション後の投与の有用性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • Southern Methodist University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-IV基準で定義された高所恐怖症と精神医学的に診断されている18~65歳の男性または女性。
  2. 研究計画書の要件に従う意欲と能力。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害または強迫性障害の生涯歴。過去6か月以内に摂食障害がある。器質性脳症候群、精神遅滞、または治療に参加する能力を妨げる可能性のあるその他の認知機能障害。薬物乱用歴(アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン代謝物、マリファナ、麻薬、鎮静催眠薬) 過去 6 か月以内の乱用または依存、またはアルコール乱用または依存(ニコチン以外)、またはその他の理由でアルコール使用を控えることができない研究参加の急性期中。
  2. 過去6か月以内に心的外傷後ストレス障害およびパニック障害を患った患者は除外されます。 臨床的に関連のあるサンプルの獲得を増やすために、他の気分障害または不安障害を患う患者の入国が許可されます。 重大な自殺念慮(MADRS 項目 10 スコア > 3)を有する患者、または摂取前 6 か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
  3. 患者は、ランダム化治療を開始する前に少なくとも 2 週間、同時の向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、ベータ遮断薬など)の投与を中止しなければなりません。
  4. 重大な人格機能障害がある場合、研究への参加を妨げる可能性があります。
  5. 来年以内に入院する可能性がある重篤な医学的疾患または不安定性。
  6. 現在または過去に発作の病歴がある患者。
  7. 妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法(例:IUD、経口避妊薬、バリア器具、コンドームおよびフォーム、または少なくとも3か月間安定化された移植型プロゲステロンロッドなど)を使用していない。
  8. ベースラインから 3 か月以内に開始された同時心理療法、または特に高所恐怖症の治療を目的とした継続的な心理療法は除外されます。 禁止されている心理療法には、恐怖症の症状の特定の動的な原因を探ることに焦点を当て、管理スキルを提供する CBT 療法が含まれます。 3 か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
  9. 適切に提供された曝露に対する以前の無反応(つまり、以前の治療の一環として特定の定期的な曝露割り当てを受けた患者の報告によって定義される)は、参加者を研究から除外します。
  10. 意識喪失、発作、または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の病歴のある患者。
  11. イソニアジドを投与されている患者。
  12. 患者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントのプロセスに参加することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
参加者はプラセボによる拡張認知行動療法を受けます
シュガーピル
CBT の目的は、参加者が高所の状況にもっと慣れられるようにすることです。 参加者は 2 週間にわたる個別 CBT の 2 つのセッションを受けます。
他の名前:
  • CBT
  • DCS
実験的:D-シクロセリン
参加者はD-シクロセリンによる認知行動療法を強化します。
D-シクロセリン
CBT の目的は、参加者が高所の状況にもっと慣れられるようにすることです。 参加者は 2 週間にわたる個別 CBT の 2 つのセッションを受けます。
他の名前:
  • CBT
  • DCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回避を伴う高所恐怖症アンケート (AAVQ)
時間枠:2ヶ月
さまざまな高所状況に対する恐怖と回避を評価する自己報告尺度。 このアンケート (Cohen、1977) では 20 の状況が説明され、回避 (0 ~ 3) と不安 (0 ~ 6) のレベルが評価されます。 これらの尺度は、適切な再検査の信頼性 (r = .82-.86) と妥当性を備えた高所恐怖症の尺度として広く使用されています (Baker et al., 1973)。 スコアが高いほど、回避/不安のレベルが高い(つまり、結果が悪化している)ことを示します。 すべての下位スケールが合計されて合計スコアが求められます。 AAVQ は、2 か月のプロトコールを通じて各訪問時に評価されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 90 です。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高所に対する態度アンケート (ATHQ)
時間枠:2ヶ月
高所の状況に対する考えや感情を評価する自己報告尺度。 このアンケート (Abelson と Curtis、1989) には 6 つの高さの状況が含まれており、これらの状況に対する態度を 0 ~ 10 のスケールで評価します。 スコアが高いほど結果が悪いことを示し、合計スコアはサブスケール全体で合計されます。 2 か月のプロトコールを通じて毎回の訪問時に評価されます。 最小スコアは 0 です。最大値は 60 です。
2ヶ月
臨床全体的改善スケール (CGI)
時間枠:2ヶ月
臨床医が評価した高所恐怖症の症状と重症度の改善の尺度。 2 か月のプロトコールを通じて毎回の訪問時に評価されます。 CGI-S と CGI-I は、精神病理学の全体的な重症度と改善の尺度として広く使用されており、当初は向精神薬の研究のために開発されました (Guy、1970)。 CGI 評価を取得するために、セラピスト (症状の研究はブラインド) は参加者にインタビューし、SCID (特定の恐怖症モジュールを含む) および高所恐怖症の症状の追加の尺度 (BAT、AAQ、AAVQ、および ATHQ) を使用しました。 現在の研究では、反応は CGI-I で「非常に改善された」または「かなり改善された」と定義されました (スコア ≤ 2)。 寛解は、CGI-S で「正常」または「軽度の病気」(スコア ≤ 2)として定義されました。 最小評価は 1、最高評価は 7 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
2ヶ月
行動回避テスト (BAT)
時間枠:2ヶ月
最初のスクリーニング中、治療後、フォローアップ時に、参加者は仮想現実の高さ環境で行動回避テストを受けました。 参加者は、仮想ガラス張りエレベーターとバルコニーの 1、2、3、4、9、19 階の SUDS を 0 から 100 のスケール (100 が最も強い恐怖) で報告しました。 このテストは、高所恐怖症に関する以前の研究で、治療効果の尺度としてうまく使用されてきました (Ressler et al., 2004)。 結果分析には、仮想エレベーター環境の最上階 (19 階) で報告された恐怖レベルを含めました。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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