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D-环丝氨酸增强恐高症的认知行为疗法 (CBT)

2013年1月18日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

D-环丝氨酸对暴露治疗结果的影响评估

本研究的目的是调查会后给予 D-环丝氨酸以增强将接受 CBT 治疗的恐高症患者样本中恐惧消退的效用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Southern Methodist University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 DSM-IV 标准定义的患有恐高症的精神病学诊断的 18-65 岁男性或女性。
  2. 愿意并有能力遵守研究方案的要求。

排除标准:

  1. 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症或强迫症的终生病史;过去 6 个月内有进食障碍;器质性脑综合征、智力低下或其他可能影响治疗能力的认知功能障碍;在过去 6 个月内有物质(安非他命、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因代谢物、大麻、麻醉剂和镇静催眠药)滥用或依赖史或酒精滥用或依赖史(尼古丁除外)或无法承诺戒酒在研究参与的急性期。
  2. 排除过去6个月内患有创伤后应激障碍和恐慌症的患者。 将允许患有其他情绪或焦虑症的患者进入,以增加临床相关样本的累积。 具有显着自杀意念(MADRS 项目 10 评分 > 3)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
  3. 在开始随机治疗之前,患者必须停用并发的精神药物(例如,抗抑郁药、抗焦虑药、β 受体阻滞剂)至少 2 周。
  4. 严重的人格障碍可能会干扰研究参与。
  5. 明年可能需要住院治疗的严重疾病或不稳定。
  6. 当前或过去有癫痫发作史的患者。
  7. 未使用医学上可接受的避孕方式(例如,宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫,或稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒)的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女。
  8. 排除在基线 3 个月内开始的任何同步心理治疗,或专门针对恐高症治疗的任何持续时间的持续心理治疗。 禁止的心理治疗包括 CBT 治疗,其重点是探索恐惧症状的具体、动态原因,并提供管理技巧。 一般支持治疗开始 > 3 个月前是可以接受的。
  9. 先前对充分提供的暴露无反应(即,根据患者报告作为先前治疗的一部分接受特定和定期暴露分配的定义)将从研究中排除参与者。
  10. 有导致意识丧失、癫痫发作或持续认知障碍的头部外伤史的患者。
  11. 接受异烟肼治疗的患者。
  12. 患者无法理解研究程序并参与知情同意过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
参与者将接受安慰剂增强认知行为疗法
糖丸
CBT 的目的是帮助参与者更加适应高处情况。 参与者将在两周的个人 CBT 中接受 2 节课。
其他名称:
  • CBT
  • 分布式控制系统
实验性的:D-环丝氨酸
参与者将接受 D-环丝氨酸增强认知行为疗法
D-环丝氨酸
CBT 的目的是帮助参与者更加适应高处情况。 参与者将在两周的个人 CBT 中接受 2 节课。
其他名称:
  • CBT
  • 分布式控制系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐高症回避问卷 (AAVQ)
大体时间:2个月
评估对各种高度情况的恐惧和回避的自我报告措施。 该问卷(Cohen,1977)描述了 20 种情况并评估了回避 (0-3) 和焦虑 (0-6) 的水平。 这些量表广泛用于测量恐高症,具有足够的重测信度 (r = .82-.86) 和效度 (Baker et al., 1973)。 分数越高表示回避/焦虑水平越高(即结果越差)。 所有子量表相加得出总分。 在整个 2 个月的协议中,每次访问都会评估 AAVQ。 最低分数为 0,最高分数为 90。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对高度的态度问卷(ATHQ)
大体时间:2个月
评估对高度情况的想法和感受的自我报告措施。 该调查问卷(Abelson 和 Curtis,1989)包括六种高度情况,并使用 0-10 的量表评估对这些情况的态度。 较高的分数表示较差的结果,并且总分在子量表上相加。 将在整个 2 个月的协议中每次访问时进行评估。 最低分数为0;最大值是 60。
2个月
临床整体改善量表 (CGI)
大体时间:2个月
临床医生评定的恐高症症状和严重程度改善措施。 将在整个 2 个月的协议中每次访问时进行评估。 CGI-S 和 CGI​​-I 是广泛使用的全球精神病理学严重程度和改善措施,最初是为研究精神药物而开发的(Guy,1970)。 为了获得 CGI 评级,治疗师(对研究条件视而不见)采访了参与者并使用了 SCID(包括特定恐惧症模块)以及恐高症症状的附加措施(BAT、AAQ、AAVQ 和 ATHQ)。 在当前的研究中,响应被定义为 CGI-I(分数 ≤ 2)“有很大改善”或“有很大改善”。 CGI-S 上的缓解被定义为“正常”或“轻微不适”(得分≤2)。 最低评分为 1,最高评分为 7。分数越低表示结果越好。
2个月
行为回避测试 (BAT)
大体时间:2个月
在初始筛选、治疗后和随访期间,参与者在虚拟现实高度环境中进行了行为回避测试。 参与者以 0-100 的等级(100 是最强烈的恐惧)报告了他们在虚拟玻璃电梯和阳台的 1、2、3、4、9、19 层的 SUDS。 在以往的恐高症研究中,该测试已成功用作衡量治疗效果的指标(Ressler 等人,2004 年)。 对于结果分析,我们包括了在虚拟电梯环境的最高楼层(19 楼)报告的恐惧程度。 较高的分数表示较差的结果。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月12日

首次发布 (估计)

2010年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月18日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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