Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriini tehostaa akrofobian kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT)

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Istunnon jälkeisen D-sykloseriinin antamisen vaikutusten arviointi altistumishoitotuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D-sykloseriinin istunnon jälkeisen annon hyödyllisyyttä lisäämään pelkoa sukupuuttoon otoksessa ihmisistä, joilla on akrofobia ja joita hoidetaan CBT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Southern Methodist University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan määritelty akrofobia psykiatrinen diagnoosi.
  2. Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai pakko-oireinen häiriö; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua hoitoon; päihteiden (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiinin aineenvaihduntatuotteet, marihuana, huumeet ja rauhoittavat unilääkkeet) väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai alkoholiriippuvuutta tai -riippuvuutta (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin aikana.
  2. Potilaat, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö ja paniikkihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät sisälly tähän. Potilaiden, joilla on muita mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä, tulo sallitaan kliinisesti merkityksellisen näytteen kertymisen lisäämiseksi. Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (MADRS-kohta 10 pistemäärä > 3) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
  3. Potilaiden on oltava poissa samanaikaisista psykotrooppisista lääkkeistä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, beetasalpaajat) vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistetun hoidon aloittamista.
  4. Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  5. Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana.
  6. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
  7. Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  8. Kaikki samanaikainen psykoterapia, joka on aloitettu kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai jatkuva, pitkäkestoinen psykoterapia, joka on suunnattu erityisesti akrofobian hoitoon, on suljettu pois. Kielletty psykoterapia sisältää CBT-terapian, joka keskittyy fobisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja tarjoaa hallintataitoja. Yli 3 kuukautta aikaisemmin aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
  9. Aiempi vasteen puuttuminen asianmukaisesti suoritetusta altistumisesta (eli potilaan raportissa määritellystä erityisten ja säännöllisten altistustehtävien saamisesta osana aikaisempaa hoitoa) sulkee osallistujat pois tutkimuksesta.
  10. Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetystä, kohtauksia tai jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä aiheuttanut päävamma.
  11. Potilaat, jotka saavat isoniatsidia.
  12. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Osallistujat saavat lumelääkettä lisättyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Käyttäytyminen: Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT:n tavoitteena on auttaa osallistujia mukautumaan korkeustilanteisiin. Osallistujat saavat 2 istuntoa kahden viikon aikana yksittäistä CBT:tä.
Muut nimet:
  • CBT
  • DCS
Kokeellinen: D-sykloseriini
Osallistujat saavat D-Cycloserine-lisättyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Lääke: D-sykloseriini
D-sykloseriini
Käyttäytyminen: Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT:n tavoitteena on auttaa osallistujia mukautumaan korkeustilanteisiin. Osallistujat saavat 2 istuntoa kahden viikon aikana yksittäistä CBT:tä.
Muut nimet:
  • CBT
  • DCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acrophobia Questionnaire With Avoidance (AAVQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Itseraportointimittari, joka arvioi pelkoa ja erilaisten korkeustilanteiden välttämistä. Tämä kyselylomake (Cohen, 1977) kuvaa 20 tilannetta ja arvioi välttämisen (0-3) ja ahdistuksen (0-6) tasoa. Nämä asteikot käyttivät laajalti akrofobian mittaa riittävällä uudelleentestauksen luotettavuudella (r = 0,82-.86) ja validiteetilla (Baker et al., 1973). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa välttämistä/ahdistustasoa (eli huonompaa lopputulosta). Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. AAVQ arvioidaan jokaisella käynnillä koko 2 kuukauden protokollan ajan. Pienin pistemäärä on 0, maksimi 90.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Itseraportointi mittaa, joka arvioi ajatuksia ja tunteita kohti korkeuksia. Tämä kyselylomake (Abelson ja Curtis, 1989) sisältää kuusi korkeustilannetta ja arvioi asenteita näitä tilanteita kohtaan 0-10 asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja kokonaispisteet lasketaan yhteen ala-asteikkojen perusteella. Arvioidaan jokaisella käynnillä koko 2 kuukauden protokollan ajan. Minimipistemäärä on 0; maksimi on 60.
2 kuukautta
Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kliinikon arvioima mitta akrofobian oireiden ja vaikeusasteen paranemisesta. Arvioidaan jokaisella käynnillä koko 2 kuukauden protokollan ajan. CGI-S ja CGI-I ovat laajalti käytettyjä maailmanlaajuisen psykopatologian vakavuuden ja paranemisen mittareita, jotka kehitettiin alun perin psykotrooppisten lääkkeiden tutkimukseen (Guy, 1970). CGI-luokituksen saamiseksi terapeutit (sokeat opiskelutilaan) haastattelivat osallistujaa ja käyttivät SCID:tä (mukaan lukien spesifinen fobiamoduuli) sekä akrofobian oireiden lisämittauksia (BAT, AAQ, AAVQ ja ATHQ). Tässä tutkimuksessa vaste määriteltiin joko "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" CGI-I:ssä (pistemäärä ≤ 2). Remissio määriteltiin joko "normaaliksi" tai "vähän sairaaksi" CGI-S:ssä (pistemäärä ≤ 2). Pienin arvosana on 1 ja korkein 7. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
2 kuukautta
Behavioral Avoidance Test (BAT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aloitusnäytön aikana, jälkihoidossa ja seurannassa osallistujille tehtiin käyttäytymisen välttämistesti virtuaalitodellisuuden korkeusympäristössä. Osallistujat raportoivat asteikolla 0-100 (100 on voimakkain pelko) virtuaalisen lasihissin ja parvekkeiden kerroksille 1, 2, 3, 4, 9, 19. Tätä testiä on käytetty menestyksekkäästi hoidon tehokkuuden mittana aiemmissa akrofobiatutkimuksen tutkimuksissa (Ressler et al., 2004). Tulosanalyyseihin sisällytimme virtuaalihissiympäristön ylimmässä kerroksessa (19. kerros) raportoitu pelko. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern Methodist University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS09-81

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa