- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102803
D-cicloserina para mejorar la terapia conductual cognitiva (TCC) para la acrofobia
18 de enero de 2013 actualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Evaluación de los efectos de la administración posterior a la sesión de D-cicloserina sobre los resultados de la terapia de exposición
El propósito de este estudio es investigar la utilidad de la administración de D-cicloserina después de la sesión para mejorar la extinción del miedo en una muestra de personas con acrofobia que serán tratadas con TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico de acrofobia definido por los criterios del DSM-IV.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o trastorno obsesivo-compulsivo; un trastorno alimentario en los últimos 6 meses; síndrome cerebral orgánico, retraso mental u otra disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia; antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, metabolitos de la cocaína, marihuana, narcóticos y sedantes hipnóticos) o abuso o dependencia del alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio.
- Se excluyen los pacientes con trastorno de estrés postraumático y trastorno de pánico en los últimos 6 meses. Se permitirá la entrada de pacientes con otros trastornos del estado de ánimo o de ansiedad para aumentar la acumulación de una muestra clínicamente relevante. Los pacientes con ideación suicida significativa (puntuación del ítem 10 de la MADRS > 3) o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión serán excluidos de la participación en el estudio y derivados para la intervención clínica adecuada.
- Los pacientes deben estar sin medicación psicotrópica concurrente (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, bloqueadores beta) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
- Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio.
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año.
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de convulsiones.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Se excluye cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base o la psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la acrofobia. La psicoterapia prohibida incluye la terapia CBT que se enfoca en explorar causas específicas y dinámicas de la sintomatología fóbica y proporciona habilidades de manejo. La terapia de apoyo general iniciada > 3 meses antes es aceptable.
- La falta de respuesta previa a la exposición administrada adecuadamente (es decir, según lo definido por el informe del paciente de recibir asignaciones de exposición regulares y específicas como parte de un tratamiento anterior) excluirá a los participantes del estudio.
- Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que haya causado pérdida del conocimiento, convulsiones o deterioro cognitivo continuo.
- Pacientes que reciben isoniazida.
- Pacientes incapaces de comprender los procedimientos del estudio y participar en el proceso de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual aumentada con placebo
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Píldora de azúcar
El objetivo de CBT es ayudar a los participantes a sentirse más cómodos en situaciones de altura.
Los participantes recibirán 2 sesiones durante dos semanas de TCC individual.
Otros nombres:
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Experimental: D-cicloserina
Los participantes recibirán terapia cognitiva conductual aumentada con D-cicloserina
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D-cicloserina
El objetivo de CBT es ayudar a los participantes a sentirse más cómodos en situaciones de altura.
Los participantes recibirán 2 sesiones durante dos semanas de TCC individual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de acrofobia con evitación (AAVQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida de autoinforme que evalúa el miedo y la evitación de una variedad de situaciones de altura.
Este cuestionario (Cohen, 1977) describe 20 situaciones y evalúa niveles de evitación (0-3) y ansiedad (0-6).
Estas escalas miden la acrofobia ampliamente utilizadas con una confiabilidad de reevaluación adecuada (r = .82-.86) y validez (Baker et al., 1973).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación/ansiedad (es decir, peor resultado).
Todas las subescalas se suman para obtener una puntuación total.
AAVQ se evaluará en cada visita a lo largo del protocolo de 2 meses.
La puntuación mínima es 0, la máxima es 90.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actitudes hacia las alturas (ATHQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medidas de autoinforme que evalúan pensamientos y sentimientos hacia situaciones de altura.
Este cuestionario (Abelson y Curtis, 1989) incluye seis situaciones de altura y evalúa las actitudes hacia estas situaciones usando una escala de 0-10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y las puntuaciones totales se suman en las subescalas.
Se evaluará en cada visita a lo largo del protocolo de 2 meses.
La puntuación mínima es un 0; el máximo es un 60.
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2 meses
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Escala de mejora clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida calificada por el médico de la mejora en los síntomas y la gravedad de la acrofobia.
Se evaluará en cada visita a lo largo del protocolo de 2 meses.
El CGI-S y el CGI-I son medidas ampliamente utilizadas de la gravedad y la mejora de la psicopatología global desarrolladas inicialmente para el estudio de las drogas psicotrópicas (Guy, 1970).
Para obtener las calificaciones de CGI, los terapeutas (ciegos a la condición del estudio) entrevistaron al participante y utilizaron el SCID (incluido el módulo de fobia específica), así como las medidas adicionales de síntomas de acrofobia (BAT, AAQ, AAVQ y ATHQ).
En el estudio actual, la respuesta se definió como "muy mejorada" o "mucha mejorada" en CGI-I (puntuación ≤ 2).
La remisión se definió como "normal" o "mínimamente enferma" en CGI-S (puntuación ≤ 2).
La calificación mínima es un 1 y la más alta es un 7. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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2 meses
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Prueba de evitación del comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante la pantalla inicial, después del tratamiento y en el seguimiento, los participantes se sometieron a una prueba de evitación del comportamiento en el entorno de altura de realidad virtual.
Los participantes informaron en una escala de 0 a 100 (siendo 100 el miedo más intenso) su SUDS para los pisos 1, 2, 3, 4, 9, 19 del ascensor de vidrio virtual y los balcones.
Esta prueba se ha utilizado con éxito como medida de los beneficios del tratamiento en estudios previos de investigación sobre acrofobia (Ressler et al., 2004).
Para los análisis de resultados, incluimos el nivel de miedo informado en el piso más alto del entorno del ascensor virtual (piso 19).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS09-81
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