- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102803
D-cicloserina per migliorare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'acrofobia
18 gennaio 2013 aggiornato da: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Valutazione degli effetti della somministrazione post-sessione di D-cicloserina sui risultati della terapia dell'esposizione
Lo scopo di questo studio è indagare l'utilità della somministrazione post-sessione di D-cicloserina per migliorare l'estinzione della paura in un campione di persone con acrofobia che saranno trattate con CBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi psichiatrica di acrofobia definita dai criteri del DSM-IV.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti o disturbo ossessivo-compulsivo; un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze (anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, metaboliti della cocaina, marijuana, narcotici e sedativi ipnotici) o abuso o dipendenza da alcol (diversi dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dal consumo di alcol durante il periodo acuto della partecipazione allo studio.
- Sono esclusi i pazienti con disturbo da stress post-traumatico e disturbo di panico negli ultimi 6 mesi. L'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito al fine di aumentare l'arricchimento di un campione clinicamente rilevante. I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
- I pazienti devono sospendere i farmaci psicotropi concomitanti (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, beta-bloccanti) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
- Disfunzione significativa della personalità che può interferire con la partecipazione allo studio.
- Malattia medica grave o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno.
- Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni.
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
- È esclusa qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'acrofobia. La psicoterapia proibita include la terapia CBT incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia fobica e fornisce capacità di gestione. La terapia di supporto generale iniziata > 3 mesi prima è accettabile.
- La precedente mancata risposta a un'esposizione adeguatamente erogata (vale a dire, come definito dalla relazione del paziente di aver ricevuto incarichi di esposizione specifici e regolari come parte di un trattamento precedente) escluderà i partecipanti dallo studio.
- Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso.
- Pazienti che ricevono isoniazide.
- Pazienti incapaci di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale aumentata con placebo
|
Pillola di zucchero
Lo scopo della CBT è aiutare i partecipanti a sentirsi più a proprio agio con le situazioni di altezze.
I partecipanti riceveranno 2 sessioni nell'arco di due settimane di CBT individuale.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: D-cicloserina
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale aumentata con D-cicloserina
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D-cicloserina
Lo scopo della CBT è aiutare i partecipanti a sentirsi più a proprio agio con le situazioni di altezze.
I partecipanti riceveranno 2 sessioni nell'arco di due settimane di CBT individuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'acrofobia con evitamento (AAVQ)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misura di autovalutazione che valuta la paura e l'evitamento di una varietà di situazioni di altezze.
Questo questionario (Cohen, 1977) descrive 20 situazioni e valuta i livelli di evitamento (0-3) e ansia (0-6).
Queste scale ampiamente utilizzate misurano l'acrofobia con un'adeguata affidabilità di retest (r = .82-.86) e validità (Baker et al., 1973).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento/ansia (cioè, esito peggiore).
Tutte le sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
AAVQ sarà valutato ad ogni visita durante il protocollo di 2 mesi.
Il punteggio minimo è 0, il massimo è 90.
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sugli atteggiamenti verso l'altezza (ATHQ)
Lasso di tempo: Due mesi
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Misure di autovalutazione che valutano pensieri e sentimenti verso situazioni di altezze.
Questo questionario (Abelson e Curtis, 1989) include sei situazioni di altezze e valuta gli atteggiamenti verso queste situazioni usando una scala 0-10.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e i punteggi totali vengono sommati su sottoscale.
Sarà valutato ad ogni visita durante il protocollo di 2 mesi.
Il punteggio minimo è uno 0; il massimo è un 60.
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Due mesi
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Scala di miglioramento globale clinico (CGI)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misura valutata dal medico del miglioramento dei sintomi e della gravità dell'acrofobia.
Sarà valutato ad ogni visita durante il protocollo di 2 mesi.
Il CGI-S e il CGI-I sono misure ampiamente utilizzate della gravità e del miglioramento della psicopatologia globale sviluppate inizialmente per lo studio degli psicofarmaci (Guy, 1970).
Al fine di ottenere le valutazioni CGI, i terapisti (ciechi alla condizione di studio) hanno intervistato il partecipante e hanno utilizzato la SCID (incluso il modulo specifico della fobia) nonché le misure aggiuntive dei sintomi dell'acrofobia (BAT, AAQ, AAVQ e ATHQ).
Nel presente studio, la risposta è stata definita come "molto migliorata" o "molto migliorata" su CGI-I (punteggio ≤ 2).
La remissione è stata definita come "normale" o "minimamente malato" su CGI-S (punteggio ≤ 2).
La valutazione minima è 1 e la più alta è 7. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Due mesi
|
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Test di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Due mesi
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Durante la schermata iniziale, al post-trattamento e al follow-up, i partecipanti sono stati sottoposti a un test di evitamento comportamentale nell'ambiente di altezza della realtà virtuale.
I partecipanti hanno riportato su una scala da 0 a 100 (dove 100 è la paura più intensa) i loro SUDS per i piani 1, 2, 3, 4, 9, 19 dell'ascensore di vetro virtuale e dei balconi.
Questo test è stato utilizzato con successo come misura dei benefici del trattamento in precedenti studi di ricerca sull'acrofobia (Ressler et al., 2004).
Per le analisi dei risultati, abbiamo incluso il livello di paura riportato al piano più alto dell'ambiente dell'ascensore virtuale (19° piano).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS09-81
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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