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D-cicloserina para melhorar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para acrofobia

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Avaliação dos efeitos da administração pós-sessão de D-cicloserina nos resultados da terapia de exposição

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade da administração pós-sessão de D-cicloserina para aumentar a extinção do medo em uma amostra de pessoas com acrofobia que serão tratadas com TCC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Southern Methodist University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico de acrofobia definido pelos critérios do DSM-IV.
  2. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; histórico de abuso ou dependência de substâncias (anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, metabólitos de cocaína, maconha, narcóticos e hipnóticos sedativos) ou abuso ou dependência de álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou incapaz de comprometer-se a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
  2. Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico nos últimos 6 meses são excluídos. A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida para aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante. Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
  3. Os pacientes devem estar sem medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
  4. Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
  5. Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
  6. Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
  7. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
  8. Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento da acrofobia é excluída. A psicoterapia proibida inclui terapia CBT com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e fornece habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
  9. A não resposta anterior à exposição fornecida adequadamente (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior) excluirá os participantes do estudo.
  10. Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
  11. Pacientes recebendo isoniazida.
  12. Pacientes incapazes de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental aumentada com placebo
Pílula de açúcar
O objetivo do CBT é ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis ​​com situações de altura. Os participantes receberão 2 sessões ao longo de duas semanas de TCC individual.
Outros nomes:
  • TCC
  • DCS
Experimental: D-Cicloserina
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental aumentada com D-cicloserina
D-Cicloserina
O objetivo do CBT é ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis ​​com situações de altura. Os participantes receberão 2 sessões ao longo de duas semanas de TCC individual.
Outros nomes:
  • TCC
  • DCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de acrofobia com evitação (AAVQ)
Prazo: 2 meses
Medida de auto-relato que avalia o medo e evitação de uma variedade de situações de altura. Este questionário (Cohen, 1977) descreve 20 situações e avalia os níveis de evitação (0-3) e ansiedade (0-6). Essas escalas amplamente usadas medem a acrofobia com confiabilidade de reteste adequada (r = 0,82-0,86) e validade (Baker et al., 1973). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação/ansiedade (ou seja, pior resultado). Todas as subescalas são somadas para uma pontuação total. O AAVQ será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses. A pontuação mínima é 0, a máxima é 90.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Atitudes em Relação a Alturas (ATHQ)
Prazo: 2 meses
Medidas de autorrelato que avaliam pensamentos e sentimentos em relação a situações de altura. Este questionário (Abelson e Curtis, 1989) inclui seis situações de altura e avalia as atitudes em relação a essas situações usando uma escala de 0 a 10. Escores mais altos indicam um resultado pior e os escores totais são somados nas subescalas. Será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses. A pontuação mínima é 0; o máximo é 60.
2 meses
Escala de Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: 2 meses
Medida avaliada pelo médico de melhora nos sintomas e gravidade da acrofobia. Será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses. O CGI-S e o CGI-I são medidas amplamente utilizadas de gravidade e melhora da psicopatologia global, inicialmente desenvolvidas para o estudo de drogas psicotrópicas (Guy, 1970). Para obter classificações CGI, os terapeutas (cegos para a condição de estudo) entrevistaram o participante e usaram o SCID (incluindo o módulo específico de fobia), bem como as medidas adicionais de sintomas de acrofobia (BAT, AAQ, AAVQ e ATHQ). No estudo atual, a resposta foi definida como "muito melhor" ou "muito melhor" no CGI-I (pontuação ≤ 2). A remissão foi definida como "normal" ou "minimamente doente" no CGI-S (pontuação ≤ 2). A classificação mínima é 1 e a mais alta é 7. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
2 meses
Teste de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 2 meses
Durante a triagem inicial, no pós-tratamento e no acompanhamento, os participantes foram submetidos a um teste comportamental de esquiva no ambiente de altura de realidade virtual. Os participantes relataram em uma escala de 0 a 100 (sendo 100 o medo mais intenso) seus SUDS para os andares 1, 2, 3, 4, 9, 19 do elevador de vidro virtual e varandas. Este teste foi usado com sucesso como uma medida de ganhos de tratamento em estudos anteriores de pesquisa de acrofobia (Ressler et al., 2004). Para a análise dos resultados, incluímos o nível de medo relatado no andar mais alto do ambiente do elevador virtual (19º andar). Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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