- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102803
D-cicloserina para melhorar a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para acrofobia
18 de janeiro de 2013 atualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Avaliação dos efeitos da administração pós-sessão de D-cicloserina nos resultados da terapia de exposição
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade da administração pós-sessão de D-cicloserina para aumentar a extinção do medo em uma amostra de pessoas com acrofobia que serão tratadas com TCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade com diagnóstico psiquiátrico de acrofobia definido pelos critérios do DSM-IV.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; histórico de abuso ou dependência de substâncias (anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, metabólitos de cocaína, maconha, narcóticos e hipnóticos sedativos) ou abuso ou dependência de álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou incapaz de comprometer-se a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
- Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico nos últimos 6 meses são excluídos. A entrada de pacientes com outros transtornos de humor ou ansiedade será permitida para aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante. Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Os pacientes devem estar sem medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
- Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
- Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento da acrofobia é excluída. A psicoterapia proibida inclui terapia CBT com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia fóbica e fornece habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes é aceitável.
- A não resposta anterior à exposição fornecida adequadamente (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior) excluirá os participantes do estudo.
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
- Pacientes recebendo isoniazida.
- Pacientes incapazes de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental aumentada com placebo
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Pílula de açúcar
O objetivo do CBT é ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis com situações de altura.
Os participantes receberão 2 sessões ao longo de duas semanas de TCC individual.
Outros nomes:
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Experimental: D-Cicloserina
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental aumentada com D-cicloserina
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D-Cicloserina
O objetivo do CBT é ajudar os participantes a se sentirem mais confortáveis com situações de altura.
Os participantes receberão 2 sessões ao longo de duas semanas de TCC individual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de acrofobia com evitação (AAVQ)
Prazo: 2 meses
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Medida de auto-relato que avalia o medo e evitação de uma variedade de situações de altura.
Este questionário (Cohen, 1977) descreve 20 situações e avalia os níveis de evitação (0-3) e ansiedade (0-6).
Essas escalas amplamente usadas medem a acrofobia com confiabilidade de reteste adequada (r = 0,82-0,86) e validade (Baker et al., 1973).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação/ansiedade (ou seja, pior resultado).
Todas as subescalas são somadas para uma pontuação total.
O AAVQ será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses.
A pontuação mínima é 0, a máxima é 90.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Atitudes em Relação a Alturas (ATHQ)
Prazo: 2 meses
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Medidas de autorrelato que avaliam pensamentos e sentimentos em relação a situações de altura.
Este questionário (Abelson e Curtis, 1989) inclui seis situações de altura e avalia as atitudes em relação a essas situações usando uma escala de 0 a 10.
Escores mais altos indicam um resultado pior e os escores totais são somados nas subescalas.
Será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses.
A pontuação mínima é 0; o máximo é 60.
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2 meses
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Escala de Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: 2 meses
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Medida avaliada pelo médico de melhora nos sintomas e gravidade da acrofobia.
Será avaliado em cada visita ao longo do protocolo de 2 meses.
O CGI-S e o CGI-I são medidas amplamente utilizadas de gravidade e melhora da psicopatologia global, inicialmente desenvolvidas para o estudo de drogas psicotrópicas (Guy, 1970).
Para obter classificações CGI, os terapeutas (cegos para a condição de estudo) entrevistaram o participante e usaram o SCID (incluindo o módulo específico de fobia), bem como as medidas adicionais de sintomas de acrofobia (BAT, AAQ, AAVQ e ATHQ).
No estudo atual, a resposta foi definida como "muito melhor" ou "muito melhor" no CGI-I (pontuação ≤ 2).
A remissão foi definida como "normal" ou "minimamente doente" no CGI-S (pontuação ≤ 2).
A classificação mínima é 1 e a mais alta é 7. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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2 meses
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Teste de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 2 meses
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Durante a triagem inicial, no pós-tratamento e no acompanhamento, os participantes foram submetidos a um teste comportamental de esquiva no ambiente de altura de realidade virtual.
Os participantes relataram em uma escala de 0 a 100 (sendo 100 o medo mais intenso) seus SUDS para os andares 1, 2, 3, 4, 9, 19 do elevador de vidro virtual e varandas.
Este teste foi usado com sucesso como uma medida de ganhos de tratamento em estudos anteriores de pesquisa de acrofobia (Ressler et al., 2004).
Para a análise dos resultados, incluímos o nível de medo relatado no andar mais alto do ambiente do elevador virtual (19º andar).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Fóbicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- KS09-81
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