- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01102803
D-Cycloserin til at forbedre kognitiv adfærdsterapi (CBT) for akrofobi
18. januar 2013 opdateret af: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Evaluering af virkningerne af post-session administration af D-cycloserin på eksponeringsterapiens resultater
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af post-session administration af D-cycloserin til at øge frygtudryddelsen i en prøve af mennesker med akrofobi, som vil blive behandlet med CBT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18-65 år med en psykiatrisk diagnose af akrofobi defineret af DSM-IV kriterier.
- Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger eller obsessiv-kompulsiv lidelse; en spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi; en historie med stof (amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokainmetabolitter, marihuana, narkotika og beroligende hypnotika) misbrug eller afhængighed eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afstå fra alkoholbrug i den akutte periode med studiedeltagelse.
- Patienter med posttraumatisk stresslidelse og panikangst inden for de seneste 6 måneder er udelukket. Indrejse af patienter med andre humør- eller angstlidelser vil være tilladt for at øge opsamlingen af en klinisk relevant prøve. Patienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
- Patienter skal have fri for samtidig psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) i mindst 2 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling.
- Betydelig personlighedsdysfunktion vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen.
- Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år.
- Patienter med en nuværende eller tidligere historie med anfald.
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
- Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af akrofobi er udelukket. Forbudt psykoterapi omfatter CBT-terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til den fobiske symptomatologi og giver ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt > 3 måneder før er acceptabel.
- Forudgående manglende respons på tilstrækkeligt leveret eksponering (dvs. som defineret af patientens rapport om modtagelse af specifikke og regelmæssige eksponeringstildelinger som en del af en tidligere behandling) vil udelukke deltagere fra undersøgelsen.
- Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
- Patienter, der får isoniazid.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sukker pille
Deltagerne vil modtage placebo-forstærket kognitiv adfærdsterapi
|
Sukker pille
Formålet med CBT er at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med højdesituationer.
Deltagerne vil modtage 2 sessioner over to uger med individuel CBT.
Andre navne:
|
Eksperimentel: D-Cycloserin
Deltagerne vil modtage D-Cycloserin forstærket kognitiv adfærdsterapi
|
D-Cycloserin
Formålet med CBT er at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med højdesituationer.
Deltagerne vil modtage 2 sessioner over to uger med individuel CBT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acrophobia Questionnaire With Avoidance (AAVQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer frygt og undgåelse af en række højdesituationer.
Dette spørgeskema (Cohen, 1977) beskriver 20 situationer og vurderer niveauer af undgåelse (0-3) og angst (0-6).
Disse skalaer brugte i vid udstrækning mål for akrofobi med tilstrækkelig retest-pålidelighed (r = .82-.86) og validitet (Baker et al., 1973).
Højere score indikerer højere niveauer af undgåelse/angst (dvs. dårligere resultat).
Alle underskalaer summeres til en samlet score.
AAVQ vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen.
Minimumsscore er 0, maksimum er 90.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Selvrapporteringsmålinger, der vurderer tanker og følelser i forhold til højdesituationer.
Dette spørgeskema (Abelson og Curtis, 1989) omfatter seks højdesituationer og vurderer holdninger til disse situationer ved hjælp af en 0-10 skala.
Højere score indikerer et dårligere resultat, og samlede score summeres over underskalaer.
Vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen.
Minimumsscore er 0; maksimum er 60.
|
2 måneder
|
Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: 2 måneder
|
Klinikervurderet mål for forbedring af akrofobisymptomer og sværhedsgrad.
Vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen.
CGI-S og CGI-I er udbredte mål for global psykopatologisk sværhedsgrad og forbedring, som oprindeligt blev udviklet til studiet af psykotrope stoffer (Guy, 1970).
For at opnå CGI-vurderinger interviewede terapeuterne (blinde for undersøgelsestilstand) deltageren og brugte SCID (inklusive det specifikke fobimodul) samt de yderligere mål for akrofobisymptomer (BAT, AAQ, AAVQ og ATHQ).
I den aktuelle undersøgelse blev respons defineret som enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGI-I (score ≤ 2).
Remission blev defineret som enten "normal" eller "minimalt syg" på CGI-S (score ≤ 2).
Minimumsvurderingen er 1, og den højeste er 7. Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
2 måneder
|
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: 2 måneder
|
Under den indledende skærm, ved efterbehandlingen og ved opfølgningen gennemgik deltagerne en adfærdsforståelsestest i virtual reality-højdemiljøet.
Deltagerne rapporterede på en 0-100 skala (100 er den mest intense frygt) deres SUDS for etage 1, 2, 3, 4, 9, 19 i den virtuelle glaselevator og balkoner.
Denne test er blevet brugt med succes som et mål for behandlingsgevinster i tidligere undersøgelser af akrofobiforskning (Ressler et al., 2004).
Til udfaldsanalyserne inkluderede vi niveauet af frygt rapporteret på den højeste etage i det virtuelle elevatormiljø (19. etage).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2013
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS09-81
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning