Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Cycloserin til at forbedre kognitiv adfærdsterapi (CBT) for akrofobi

18. januar 2013 opdateret af: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Evaluering af virkningerne af post-session administration af D-cycloserin på eksponeringsterapiens resultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nytten af ​​post-session administration af D-cycloserin til at øge frygtudryddelsen i en prøve af mennesker med akrofobi, som vil blive behandlet med CBT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Southern Methodist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18-65 år med en psykiatrisk diagnose af akrofobi defineret af DSM-IV kriterier.
  2. Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger eller obsessiv-kompulsiv lidelse; en spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi; en historie med stof (amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokainmetabolitter, marihuana, narkotika og beroligende hypnotika) misbrug eller afhængighed eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afstå fra alkoholbrug i den akutte periode med studiedeltagelse.
  2. Patienter med posttraumatisk stresslidelse og panikangst inden for de seneste 6 måneder er udelukket. Indrejse af patienter med andre humør- eller angstlidelser vil være tilladt for at øge opsamlingen af ​​en klinisk relevant prøve. Patienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
  3. Patienter skal have fri for samtidig psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere) i mindst 2 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling.
  4. Betydelig personlighedsdysfunktion vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen.
  5. Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år.
  6. Patienter med en nuværende eller tidligere historie med anfald.
  7. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  8. Enhver samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af akrofobi er udelukket. Forbudt psykoterapi omfatter CBT-terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til den fobiske symptomatologi og giver ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt > 3 måneder før er acceptabel.
  9. Forudgående manglende respons på tilstrækkeligt leveret eksponering (dvs. som defineret af patientens rapport om modtagelse af specifikke og regelmæssige eksponeringstildelinger som en del af en tidligere behandling) vil udelukke deltagere fra undersøgelsen.
  10. Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab, anfald eller vedvarende kognitiv svækkelse.
  11. Patienter, der får isoniazid.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Deltagerne vil modtage placebo-forstærket kognitiv adfærdsterapi
Sukker pille
Formålet med CBT er at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med højdesituationer. Deltagerne vil modtage 2 sessioner over to uger med individuel CBT.
Andre navne:
  • CBT
  • DCS
Eksperimentel: D-Cycloserin
Deltagerne vil modtage D-Cycloserin forstærket kognitiv adfærdsterapi
D-Cycloserin
Formålet med CBT er at hjælpe deltagerne til at blive mere komfortable med højdesituationer. Deltagerne vil modtage 2 sessioner over to uger med individuel CBT.
Andre navne:
  • CBT
  • DCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire With Avoidance (AAVQ)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteringsmåling, der vurderer frygt og undgåelse af en række højdesituationer. Dette spørgeskema (Cohen, 1977) beskriver 20 situationer og vurderer niveauer af undgåelse (0-3) og angst (0-6). Disse skalaer brugte i vid udstrækning mål for akrofobi med tilstrækkelig retest-pålidelighed (r = .82-.86) og validitet (Baker et al., 1973). Højere score indikerer højere niveauer af undgåelse/angst (dvs. dårligere resultat). Alle underskalaer summeres til en samlet score. AAVQ vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen. Minimumsscore er 0, maksimum er 90.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsramme: 2 måneder
Selvrapporteringsmålinger, der vurderer tanker og følelser i forhold til højdesituationer. Dette spørgeskema (Abelson og Curtis, 1989) omfatter seks højdesituationer og vurderer holdninger til disse situationer ved hjælp af en 0-10 skala. Højere score indikerer et dårligere resultat, og samlede score summeres over underskalaer. Vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen. Minimumsscore er 0; maksimum er 60.
2 måneder
Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsramme: 2 måneder
Klinikervurderet mål for forbedring af akrofobisymptomer og sværhedsgrad. Vil blive vurderet ved hvert besøg gennem 2 måneders protokollen. CGI-S og CGI-I er udbredte mål for global psykopatologisk sværhedsgrad og forbedring, som oprindeligt blev udviklet til studiet af psykotrope stoffer (Guy, 1970). For at opnå CGI-vurderinger interviewede terapeuterne (blinde for undersøgelsestilstand) deltageren og brugte SCID (inklusive det specifikke fobimodul) samt de yderligere mål for akrofobisymptomer (BAT, AAQ, AAVQ og ATHQ). I den aktuelle undersøgelse blev respons defineret som enten "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGI-I (score ≤ 2). Remission blev defineret som enten "normal" eller "minimalt syg" på CGI-S (score ≤ 2). Minimumsvurderingen er 1, og den højeste er 7. Lavere score indikerer et bedre resultat.
2 måneder
Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: 2 måneder
Under den indledende skærm, ved efterbehandlingen og ved opfølgningen gennemgik deltagerne en adfærdsforståelsestest i virtual reality-højdemiljøet. Deltagerne rapporterede på en 0-100 skala (100 er den mest intense frygt) deres SUDS for etage 1, 2, 3, 4, 9, 19 i den virtuelle glaselevator og balkoner. Denne test er blevet brugt med succes som et mål for behandlingsgevinster i tidligere undersøgelser af akrofobiforskning (Ressler et al., 2004). Til udfaldsanalyserne inkluderede vi niveauet af frygt rapporteret på den højeste etage i det virtuelle elevatormiljø (19. etage). Højere score indikerer et dårligere resultat.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner