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D-cyclosérine pour améliorer la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'acrophobie

18 janvier 2013 mis à jour par: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Évaluation des effets de l'administration post-session de D-cyclosérine sur les résultats de la thérapie d'exposition

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de l'administration post-session de D-cyclosérine pour améliorer l'extinction de la peur chez un échantillon de personnes atteintes d'acrophobie qui seront traitées par TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Southern Methodist University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic psychiatrique d'acrophobie défini par les critères du DSM-IV.
  2. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ou de trouble obsessionnel-compulsif ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; antécédents d'abus ou de dépendance à des substances (amphétamines, benzodiazépines, barbituriques, métabolites de cocaïne, marijuana, narcotiques et hypnotiques sédatifs) ou d'abus ou de dépendance à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
  2. Les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique et de trouble panique au cours des 6 derniers mois sont exclus. L'entrée de patients souffrant d'autres troubles de l'humeur ou d'anxiété sera autorisée afin d'augmenter l'accumulation d'un échantillon cliniquement pertinent. Les patients ayant des idées suicidaires importantes (score MADRS item 10 > 3) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et orientés vers une intervention clinique appropriée.
  3. Les patients ne doivent pas prendre de médicaments psychotropes concomitants (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, bêta-bloquants) pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement randomisé.
  4. Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  5. Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année.
  6. Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions.
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux, dispositifs de barrière, préservatifs et mousse, ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
  8. Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou toute psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'acrophobie est exclue. La psychothérapie interdite comprend la thérapie CBT axée sur l'exploration des causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie phobique et fournit des compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié > 3 mois avant est acceptable.
  9. La non-réponse antérieure à une exposition adéquatement délivrée (c'est-à-dire, telle que définie par le rapport du patient de recevoir des affectations d'exposition spécifiques et régulières dans le cadre d'un traitement précédent) exclura les participants de l'étude.
  10. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, des convulsions ou une déficience cognitive continue.
  11. Patients recevant de l'isoniazide.
  12. Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude et de participer au processus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale avec placebo
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC)
L'objectif de la TCC est d'aider les participants à devenir plus à l'aise avec les situations en hauteur. Les participants recevront 2 sessions sur deux semaines de TCC individuelles.
Autres noms:
  • TCC
  • DEC
Expérimental: D-Cyclosérine
Les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale augmentée de D-Cycloserine
Médicament: D-Cyclosérine
D-Cyclosérine
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC)
L'objectif de la TCC est d'aider les participants à devenir plus à l'aise avec les situations en hauteur. Les participants recevront 2 sessions sur deux semaines de TCC individuelles.
Autres noms:
  • TCC
  • DEC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'acrophobie avec évitement (AAVQ)
Délai: 2 mois
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la peur et l'évitement d'une variété de situations de hauteur. Ce questionnaire (Cohen, 1977) décrit 20 situations et évalue les niveaux d'évitement (0-3) et d'anxiété (0-6). Ces échelles mesurent largement l'acrophobie avec une fiabilité de retest (r = 0,82-0,86) et une validité adéquates (Baker et al., 1973). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement / d'anxiété (c'est-à-dire un résultat pire). Toutes les sous-échelles sont additionnées pour un score total. L'AAVQ sera évalué à chaque visite tout au long du protocole de 2 mois. Le score minimum est 0, le maximum est 90.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les attitudes envers les hauteurs (ATHQ)
Délai: 2 mois
Mesures d'auto-évaluation qui évaluent les pensées et les sentiments face aux situations de hauteur. Ce questionnaire (Abelson et Curtis, 1989) comprend six situations de taille et évalue les attitudes envers ces situations à l'aide d'une échelle de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et les scores totaux sont additionnés sur les sous-échelles. Sera évalué à chaque visite tout au long du protocole de 2 mois. Le score minimum est un 0 ; le maximum est un 60.
2 mois
Échelle d'amélioration clinique globale (CGI)
Délai: 2 mois
Mesure évaluée par le clinicien de l'amélioration des symptômes et de la gravité de l'acrophobie. Sera évalué à chaque visite tout au long du protocole de 2 mois. Le CGI-S et le CGI-I sont des mesures largement utilisées de la sévérité et de l'amélioration de la psychopathologie globale initialement développées pour l'étude des médicaments psychotropes (Guy, 1970). Afin d'obtenir des évaluations CGI, les thérapeutes (aveugles à l'étude) ont interrogé le participant et ont utilisé le SCID (y compris le module de phobie spécifique) ainsi que les mesures supplémentaires des symptômes de l'acrophobie (BAT, AAQ, AAVQ et ATHQ). Dans l'étude actuelle, la réponse a été définie comme « très améliorée » ou « très améliorée » sur CGI-I (score ≤ 2). La rémission a été définie comme "normale" ou "miniement malade" sur CGI-S (score ≤ 2). La note minimale est de 1 et la plus élevée est de 7. Les scores les plus bas indiquent un meilleur résultat.
2 mois
Test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: 2 mois
Au cours du dépistage initial, au post-traitement et au suivi, les participants ont subi un test d'évitement comportemental dans l'environnement de hauteur de réalité virtuelle. Les participants ont rapporté sur une échelle de 0 à 100 (100 étant la peur la plus intense) leur SUDS pour les étages 1, 2, 3, 4, 9, 19 de l'ascenseur virtuel en verre et des balcons. Ce test a été utilisé avec succès comme mesure des gains de traitement dans des études antérieures de recherche sur l'acrophobie (Ressler et al., 2004). Pour les analyses des résultats, nous avons inclus le niveau de peur signalé au dernier étage de l'environnement d'ascenseur virtuel (19e étage). Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Methodist University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS09-81

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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