D-cykloserin k posílení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro akrofobii
18. ledna 2013 aktualizováno: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Hodnocení účinků podávání D-cykloserinu po sezení na výsledky expoziční terapie
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost podávání D-cykloserinu po sezení ke zvýšení vymírání strachu u vzorku lidí s akrofobií, kteří budou léčeni CBT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let s psychiatrickou diagnózou akrofobie definovanou kritérii DSM-IV.
- Ochota a schopnost dodržet požadavky protokolu o studiu.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch nebo obsedantně-kompulzivní poruchy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek (amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, metabolitů kokainu, marihuany, narkotik a sedativních hypnotik) nebo závislosti nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu (jiné než nikotin) v posledních 6 měsících nebo jinak neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti na studiu.
- Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou a panickou poruchou během posledních 6 měsíců jsou vyloučeni. Vstup pacientů s jinými poruchami nálady nebo úzkostmi bude povolen, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku. Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Pacienti musí být mimo souběžnou psychotropní léčbu (např. antidepresiva, anxiolytika, betablokátory) alespoň 2 týdny před zahájením randomizované léčby.
- Významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně naruší účast ve studii.
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku.
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů.
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěny nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
- Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo probíhající psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená konkrétně na léčbu akrofobie je vyloučena. Zakázaná psychoterapie zahrnuje KBT terapii zaměřenou na zkoumání specifických, dynamických příčin fobické symptomatologie a poskytuje manažerské dovednosti. Obecná podpůrná léčba zahájená > 3 měsíce předem je přijatelná.
- Předchozí nereagování na adekvátně dodanou expozici (tj. jak je definováno ve zprávě pacienta o přijetí specifických a pravidelných expozic v rámci předchozí léčby) vyloučí účastníky ze studie.
- Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí, záchvaty nebo pokračující kognitivní poruchy.
- Pacienti užívající isoniazid.
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie a zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Účastníci dostanou placebem rozšířenou kognitivně behaviorální terapii
|
Cukrová pilulka
Cílem CBT je pomoci účastníkům lépe se orientovat ve výškách.
Účastníci absolvují 2 sezení během dvou týdnů individuálního CBT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D-cykloserin
Účastníci dostanou D-cykloserin rozšířenou kognitivně behaviorální terapii
|
D-cykloserin
Cílem CBT je pomoci účastníkům lépe se orientovat ve výškách.
Účastníci absolvují 2 sezení během dvou týdnů individuálního CBT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník akrofobie s vyhýbáním se (AAVQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Self-report opatření, které hodnotí strach a vyhýbání se různým výškovým situacím.
Tento dotazník (Cohen, 1977) popisuje 20 situací a hodnotí úrovně vyhýbání se (0-3) a úzkosti (0-6).
Tyto škály široce používaly míru akrofobie s adekvátní spolehlivostí opakovaného testu (r = 0,82-0,86) a validitou (Baker et al., 1973).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vyhýbání se/úzkosti (tj. horší výsledek).
Všechny dílčí škály se sečtou do celkového skóre.
AAVQ bude hodnocena při každé návštěvě během 2měsíčního protokolu.
Minimální skóre je 0, maximum je 90.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postojů k výšinám (ATHQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Self-report opatření, která hodnotí myšlenky a pocity vůči situacím výšek.
Tento dotazník (Abelson a Curtis, 1989) zahrnuje šest výškových situací a hodnotí postoje k těmto situacím pomocí škály 0-10.
Vyšší skóre značí horší výsledek a celková skóre se sečtou přes subškály.
Bude hodnocena při každé návštěvě během 2měsíčního protokolu.
Minimální skóre je 0; maximum je 60.
|
2 měsíce
|
|
Klinická globální škála zlepšení (CGI)
Časové okno: 2 měsíce
|
Klinicky hodnocená míra zlepšení symptomů a závažnosti akrofobie.
Bude hodnocena při každé návštěvě během 2měsíčního protokolu.
CGI-S a CGI-I jsou široce používaná měřítka globální závažnosti a zlepšení psychopatologie původně vyvinutá pro studium psychotropních drog (Guy, 1970).
Aby získali hodnocení CGI, terapeuti (nevidomí ke studijnímu stavu) provedli rozhovor s účastníkem a použili SCID (včetně specifického modulu fobie) a také další měření příznaků akrofobie (BAT, AAQ, AAVQ a ATHQ).
V současné studii byla odpověď definována buď jako „velmi zlepšená“ nebo „hodně zlepšená“ na CGI-I (skóre ≤ 2).
Remise byla definována buď jako „normální" nebo „minimálně nemocná" na CGI-S (skóre ≤ 2).
Minimální hodnocení je 1 a nejvyšší je 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce
|
|
Test vyhýbání se chování (BAT)
Časové okno: 2 měsíce
|
Během úvodní obrazovky, po léčbě a při následném sledování podstoupili účastníci behaviorální test vyhýbání se ve výškovém prostředí virtuální reality.
Účastníci uvedli na stupnici 0-100 (100 je nejintenzivnější strach) své SUDS pro patra 1, 2, 3, 4, 9, 19 virtuálního skleněného výtahu a balkonů.
Tento test byl úspěšně použit jako měřítko léčebných přínosů v předchozích studiích výzkumu akrofobie (Ressler et al., 2004).
Pro analýzy výsledků jsme zahrnuli míru strachu hlášenou v nejvyšším patře prostředí virtuálního výtahu (19. patro).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS09-81
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .