- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01102803
D-cykloserin för att förbättra kognitiv beteendeterapi (KBT) för akrofobi
18 januari 2013 uppdaterad av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Utvärdering av effekterna av administrering efter session av D-cykloserin på exponeringsterapins resultat
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av administrering av D-cykloserin efter sessionen för att förbättra utrotning av rädsla i ett urval av personer med akrofobi som kommer att behandlas med KBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18-65 år med en psykiatrisk diagnos av akrofobi definierad av DSM-IV-kriterier.
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollets krav.
Exklusions kriterier:
- En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar eller tvångssyndrom; en ätstörning under de senaste 6 månaderna; organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi; en historia av substans (amfetaminer, bensodiazepiner, barbiturater, kokainmetaboliter, marijuana, narkotika och lugnande sömnmedel) missbruk eller beroende eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande.
- Patienter med posttraumatiskt stressyndrom och panikångest under de senaste 6 månaderna är exkluderade. Inresa för patienter med andra humör- eller ångeststörningar kommer att tillåtas för att öka ackumuleringen av ett kliniskt relevant prov. Patienter med betydande självmordstankar (MADRS punkt 10 poäng > 3) eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Patienter måste vara borta från samtidig psykotrop medicinering (t.ex. antidepressiva medel, ångestdämpande medel, betablockerare) i minst 2 veckor innan randomiserad behandling påbörjas.
- Betydande personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studiedeltagandet.
- Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året.
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av anfall.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
- All samtidig psykoterapi som påbörjas inom 3 månader efter baslinjen, eller pågående psykoterapi av någon varaktighet riktad specifikt mot behandling av akrofobi är utesluten. Förbjuden psykoterapi inkluderar KBT-terapi med fokus på att utforska specifika, dynamiska orsaker till fobiska symtom och ger ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats > 3 månader tidigare är acceptabel.
- Tidigare utebliven respons på adekvat tillförd exponering (dvs. enligt definitionen av patientens rapport om att ha fått specifika och regelbundna exponeringstilldelningar som en del av en tidigare behandling) kommer att utesluta deltagare från studien.
- Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet, kramper eller pågående kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som får isoniazid.
- Patienter som inte kan förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Deltagarna kommer att få placeboförstärkt kognitiv beteendeterapi
|
Sockerpiller
Syftet med KBT är att hjälpa deltagarna att bli mer bekväma med höjdsituationer.
Deltagarna kommer att få 2 sessioner under två veckors individuell KBT.
Andra namn:
|
Experimentell: D-cykloserin
Deltagarna kommer att få D-Cycloserin förstärkt kognitiv beteendeterapi
|
D-cykloserin
Syftet med KBT är att hjälpa deltagarna att bli mer bekväma med höjdsituationer.
Deltagarna kommer att få 2 sessioner under två veckors individuell KBT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acrophobia Questionnaire With Avoidance (AAVQ)
Tidsram: 2 månader
|
Självrapporteringsmått som bedömer rädsla och undvikande av en mängd olika höjdsituationer.
Detta frågeformulär (Cohen, 1977) beskriver 20 situationer och bedömer nivåer av undvikande (0-3) och ångest (0-6).
Dessa skalor används i stor utsträckning mått på akrofobi med adekvat omtesttillförlitlighet (r = .82-.86) och validitet (Baker et al., 1973).
Högre poäng indikerar högre nivåer av undvikande/ångest (dvs sämre resultat).
Alla delskalor summeras för en totalpoäng.
AAVQ kommer att bedömas vid varje besök under protokollet på två månader.
Minsta poäng är 0, maxpoängen är 90.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Attitudes Towards Heights Questionnaire (ATHQ)
Tidsram: 2 månader
|
Självrapporteringsmått som bedömer tankar och känslor mot höjdsituationer.
Detta frågeformulär (Abelson och Curtis, 1989) inkluderar sex höjdsituationer och bedömer attityder till dessa situationer med hjälp av en skala från 0-10.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat och totalpoängen summeras över underskalor.
Kommer att bedömas vid varje besök under 2 månaders protokollet.
Minsta poäng är 0; max är 60.
|
2 månader
|
Clinical Global Improvement Scale (CGI)
Tidsram: 2 månader
|
Klinikerbedömd mått på förbättring av akrofobisymptom och svårighetsgrad.
Kommer att bedömas vid varje besök under 2 månaders protokollet.
CGI-S och CGI-I är allmänt använda mått på global psykopatologis svårighetsgrad och förbättring som ursprungligen utvecklades för studier av psykofarmaka (Guy, 1970).
För att erhålla CGI-betyg intervjuade terapeuterna (blind för studietillstånd) deltagaren och använde SCID (inklusive den specifika fobimodulen) samt de ytterligare måtten på akrofobisymptom (BAT, AAQ, AAVQ och ATHQ).
I den aktuella studien definierades respons som antingen "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på CGI-I (poäng ≤ 2).
Remission definierades som antingen "normal" eller "minimalt sjuk" på CGI-S (poäng ≤ 2).
Minsta betyg är 1 och högsta är 7. Lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
2 månader
|
Behavioral Avoidance Test (BAT)
Tidsram: 2 månader
|
Under den första skärmen, vid efterbehandlingen och vid uppföljningen genomgick deltagarna ett beteendemässigt undvikandetest i virtual reality-höjdmiljön.
Deltagarna rapporterade på en skala 0-100 (100 är den mest intensiva rädslan) sina SUDS för våningarna 1, 2, 3, 4, 9, 19 i den virtuella glashissen och balkongerna.
Detta test har använts framgångsrikt som ett mått på behandlingsvinster i tidigare studier av akrofobiforskning (Ressler et al., 2004).
För utfallsanalyserna inkluderade vi nivån av rädsla som rapporterades på den högsta våningen i den virtuella hissmiljön (19:e våningen).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smits JA, Rosenfield D, Otto MW, Powers MB, Hofmann SG, Telch MJ, Pollack MH, Tart CD. D-cycloserine enhancement of fear extinction is specific to successful exposure sessions: evidence from the treatment of height phobia. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1054-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.009. Epub 2013 Jan 16.
- Tart CD, Handelsman PR, Deboer LB, Rosenfield D, Pollack MH, Hofmann SG, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Augmentation of exposure therapy with post-session administration of D-cycloserine. J Psychiatr Res. 2013 Feb;47(2):168-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.09.024. Epub 2012 Oct 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS09-81
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fobiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning