肺動脈性肺高血圧症における注射用エポプロステノール - AC-066A401の延長 (EPITOME-1 Ext)
2012年11月29日 更新者：Actelion
肺動脈性肺高血圧症（PAH）の注射可能なプロスタノイド治療を受けていない患者において、Flolan®と比較したACT-385781Aの安全性と忍容性を調査する研究AC-066A401の非盲検延長
これは、AC-066A401 を研究するための非盲検、無作為化されていない拡張です。
この研究では、ACT-385781A と Flolan (エポプロステノール ナトリウム) の安全性と忍容性を評価し、研究 AC-0066A401 への参加終了後に治療を継続する手段を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
- AC-066A401試験への参加を完了した患者
- AC-066A401試験への参加終了時点で、ACT-385781およびFlolanの販売承認を取得していない患者
除外基準:
- AC-066A401試験で治験薬を途中で中止した患者
- ACT-385781 と Flolan のいずれかによる治療の継続がもはや適切でないと考えられる患者
- -治験薬または比較薬または同じクラスの薬に対する既知の過敏症、またはそれらの賦形剤のいずれか
- -薬物またはアルコール依存症または精神疾患など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患
- -平均余命が12か月未満の既知の付随する生命を脅かす疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
ACT-385781A (アクテリオン エポプロステノール)
|
処方情報ごと
|
|
アクティブコンパレータ：2
フローラン®
|
処方情報ごと
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺動脈高血圧症（PAH）の注射可能なプロスタノイド治療を受けていない患者におけるACT-385781AとFlolanの安全性と忍容性 - 研究治療の中止につながる有害事象のある患者の数
時間枠：39日まで。 1日目 - 患者が治験薬から市販の薬に移行するまで
|
39日まで。 1日目 - 患者が治験薬から市販の薬に移行するまで
|
|
注射可能なプロスタノイド治療を受けていないPAH患者におけるACT-385781Aとフローランの安全性と忍容性 - 死亡者数
時間枠：39日まで。 1日目 - 患者が治験薬から市販の薬に移行するまで
|
39日まで。 1日目 - 患者が治験薬から市販の薬に移行するまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wade Benton, PharmD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。