Epoprostenol til injektion ved pulmonal arteriel hypertension - forlængelse af AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)
29. november 2012 opdateret af: Actelion
En åben udvidelse af undersøgelse AC-066A401, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-385781A sammenlignet med Flolan® hos injicerbare prostanoidbehandlingsnaive patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Dette er en åben, ikke-randomiseret udvidelse til undersøgelse AC-066A401.
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ACT-385781A og Flolan (epoprostenolnatrium) og samtidig give et middel til at fortsætte behandlingen efter endt deltagelse i studie AC-0066A401.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
- Patienter, der fuldførte deltagelse i studie AC-066A401
- Patienter, der ikke har opnået tilladelse til kommerciel ACT-385781 og Flolan på tidspunktet for ophør af deltagelse i studie AC-066A401
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der for tidligt afbrød studielægemidlet i studie AC-066A401
- Patienter, for hvem fortsat behandling med enten ACT-385781 og Flolan ikke længere anses for passende
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller sammenlignende lægemiddel eller lægemidler af samme klasse eller ethvert af deres hjælpestoffer
- Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom
- Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
|
pr. ordinationsoplysninger
|
|
Aktiv komparator: 2
Flolan®
|
pr. ordinationsoplysninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ACT-385781A og Flolan hos injicerbare prostanoidbehandlingsnaive patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) - Antal patienter med bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 39 dage. Dag 1 - indtil patienterne går fra studiemedicin til kommercielt erhvervet medicin
|
Op til 39 dage. Dag 1 - indtil patienterne går fra studiemedicin til kommercielt erhvervet medicin
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ACT-385781A og Flolan hos injicerbare prostanoidbehandlingsnaive patienter med PAH - Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 39 dage. Dag 1 - indtil patienterne går fra studiemedicin til kommercielt erhvervet medicin
|
Op til 39 dage. Dag 1 - indtil patienterne går fra studiemedicin til kommercielt erhvervet medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wade Benton, PharmD, Actelion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-066A402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .