Epoprostenol para Injeção na Hipertensão Arterial Pulmonar - Extensão do AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)
29 de novembro de 2012 atualizado por: Actelion
Uma extensão aberta do estudo AC-066A401 que investiga a segurança e a tolerabilidade de ACT-385781A em comparação com Flolan® em pacientes virgens de tratamento com prostanóide injetável com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Esta é uma extensão aberta e não randomizada do estudo AC-066A401.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de ACT-385781A e Flolan (epoprostenol sódico) enquanto fornece um meio para continuar o tratamento após encerrar a participação no estudo AC-0066A401.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Pacientes que completaram a participação no estudo AC-066A401
- Pacientes que não obtiveram autorização para ACT-385781 comercial e Flolan no momento do término da participação no estudo AC-066A401
Critério de exclusão:
- Pacientes que descontinuaram prematuramente o medicamento do estudo no estudo AC-066A401
- Pacientes para os quais o tratamento continuado com ACT-385781 e Flolan não é mais considerado apropriado
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental ou medicamento comparativo ou medicamentos da mesma classe ou a qualquer um de seus excipientes
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica
- Doença concomitante com risco de vida conhecida com expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
|
por informação de prescrição
|
|
Comparador Ativo: 2
Flolan®
|
por informação de prescrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de ACT-385781A e Flolan em pacientes virgens de tratamento com prostanóides injetáveis com hipertensão arterial pulmonar (HAP) - Número de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até 39 dias. Dia 1 - até a transição dos pacientes da medicação do estudo para a medicação obtida comercialmente
|
Até 39 dias. Dia 1 - até a transição dos pacientes da medicação do estudo para a medicação obtida comercialmente
|
|
Segurança e tolerabilidade de ACT-385781A e Flolan em pacientes virgens de tratamento com prostanóides injetáveis com HAP - Número de óbitos
Prazo: Até 39 dias. Dia 1 - até a transição dos pacientes da medicação do estudo para a medicação obtida comercialmente
|
Até 39 dias. Dia 1 - até a transição dos pacientes da medicação do estudo para a medicação obtida comercialmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wade Benton, PharmD, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-066A402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .