폐동맥 고혈압에 대한 주사를 위한 에포프로스테놀 - AC-066A401의 확장 (EPITOME-1 Ext)
2012년 11월 29일 업데이트: Actelion
프로스타노이드 주사 치료 경험이 없는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 Flolan®과 비교하여 ACT-385781A의 안전성 및 내약성을 조사하는 AC-066A401 연구의 공개 확장 확장
이것은 AC-066A401 연구에 대한 공개 라벨, 비무작위 확장입니다.
이 연구는 ACT-385781A와 Flolan(에포프로스테놀 나트륨)의 안전성과 내약성을 평가하는 동시에 AC-0066A401 연구 참여를 종료한 후에도 치료를 계속할 수 있는 수단을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California - San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
- 연구 AC-066A401에 참여를 완료한 환자
- AC-066A401 연구 참여 종료 시점에 상업용 ACT-385781 및 Flolan에 대한 승인을 받지 못한 환자
제외 기준:
- 연구 AC-066A401에서 연구 약물을 조기에 중단한 환자
- ACT-385781 및 Flolan으로 지속적인 치료가 더 이상 적절하지 않은 것으로 간주되는 환자
- 시험약, 비교약, 동류약 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
ACT-385781A(악텔리온 에포프로스테놀)
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처방 정보에 따라
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활성 비교기: 2
플로란®
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처방 정보에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사용 프로스타노이드 치료 경험이 없는 폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 ACT-385781A 및 Flolan의 안전성 및 내약성 - 연구 치료를 중단하게 만드는 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 39일. 1일 - 환자가 연구 약물에서 상업적으로 입수한 약물로 전환할 때까지
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최대 39일. 1일 - 환자가 연구 약물에서 상업적으로 입수한 약물로 전환할 때까지
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주사용 프로스타노이드 치료 경험이 없는 PAH 환자에서 ACT-385781A 및 Flolan의 안전성 및 내약성 - 사망자 수
기간: 최대 39일. 1일 - 환자가 연구 약물에서 상업적으로 입수한 약물로 전환할 때까지
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최대 39일. 1일 - 환자가 연구 약물에서 상업적으로 입수한 약물로 전환할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wade Benton, PharmD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .