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Epoprostenol inyectable en hipertensión arterial pulmonar - Ampliación de AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Actelion

Una extensión de etiqueta abierta del estudio AC-066A401 que investiga la seguridad y la tolerabilidad de ACT-385781A en comparación con Flolan® en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) que nunca han recibido tratamiento con prostanoides inyectables

Esta es una extensión de etiqueta abierta y no aleatoria del estudio AC-066A401. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ACT-385781A y Flolan (epoprostenol sódico) al tiempo que proporciona un medio para continuar el tratamiento después de finalizar la participación en el estudio AC-0066A401.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio
  2. Pacientes que completaron su participación en el estudio AC-066A401
  3. Pacientes que no hayan obtenido autorización para comercial ACT-385781 y Flolan al momento de finalizar su participación en el estudio AC-066A401

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio en el estudio AC-066A401
  2. Pacientes para quienes la continuación del tratamiento con ACT-385781 y Flolan ya no se considera apropiado
  3. Hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o al fármaco de comparación o a fármacos de la misma clase, o a cualquiera de sus excipientes
  4. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
  5. Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
ACT-385781A (Epoprostenol Actelion)
Droga: ACT-385781A (Epoprostenol Actelion)
por información de prescripción
Comparador activo: 2
Flolan®
Droga: Flolan®
por información de prescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ACT-385781A y Flolan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sin tratamiento previo con prostanoides inyectables - Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 39 días. Día 1: hasta que los pacientes hagan la transición de la medicación del estudio a la medicación obtenida comercialmente
Hasta 39 días. Día 1: hasta que los pacientes hagan la transición de la medicación del estudio a la medicación obtenida comercialmente
Seguridad y tolerabilidad de ACT-385781A y Flolan en pacientes con HAP sin tratamiento previo con prostanoides inyectables - Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 39 días. Día 1: hasta que los pacientes hagan la transición de la medicación del estudio a la medicación obtenida comercialmente
Hasta 39 días. Día 1: hasta que los pacientes hagan la transición de la medicación del estudio a la medicación obtenida comercialmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Wade Benton, PharmD, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-066A402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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