Epoprostenol pro injekci u plicní arteriální hypertenze – prodloužení AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)
29. listopadu 2012 aktualizováno: Actelion
Otevřené rozšíření studie AC-066A401 zkoumající bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A ve srovnání s Flolanem u pacientů dosud neléčených injekčními prostanoidy s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Toto je otevřené, nerandomizované rozšíření studie AC-066A401.
Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A a Flolanu (epoprostenol sodný) a zároveň poskytne prostředky pro pokračování léčby po ukončení účasti ve studii AC-0066A401.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
- Pacienti, kteří dokončili účast ve studii AC-066A401
- Pacienti, kteří v době ukončení účasti ve studii AC-066A401 nezískali povolení pro komerční ACT-385781 a Flolan
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný lék ve studii AC-066A401
- Pacienti, u kterých pokračování léčby buď ACT-385781 a Flolanem již není považováno za vhodné
- Známá přecitlivělost na hodnocené léčivo nebo srovnávací léčivo nebo léčiva stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
- Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění
- Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
|
podle informací o předepisování
|
|
Aktivní komparátor: 2
Flolan®
|
podle informací o předepisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A a Flolanu u pacientů dosud neléčených injekčním prostanoidem s plicní arteriální hypertenzí (PAH) – počet pacientů s nežádoucími příhodami vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 39 dní. Den 1 - dokud pacienti nepřejdou ze studované medikace na komerčně dostupnou medikaci
|
Až 39 dní. Den 1 - dokud pacienti nepřejdou ze studované medikace na komerčně dostupnou medikaci
|
|
Bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A a Flolanu u pacientů s PAH dosud neléčených injekčním prostanoidem – počet úmrtí
Časové okno: Až 39 dní. Den 1 - dokud pacienti nepřejdou ze studované medikace na komerčně dostupnou medikaci
|
Až 39 dní. Den 1 - dokud pacienti nepřejdou ze studované medikace na komerčně dostupnou medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wade Benton, PharmD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-066A402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Francie, Kanada, Itálie, Holandsko