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Epoprostenol zur Injektion bei pulmonaler arterieller Hypertonie – Erweiterung von AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)

29. November 2012 aktualisiert von: Actelion

Eine offene Verlängerung der Studie AC-066A401 zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A im Vergleich zu Flolan® bei mit injizierbarem Prostanoid vorbehandelten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Verlängerung der Studie AC-066A401. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A und Flolan (Epoprostenol-Natrium) bewerten und gleichzeitig ein Mittel zur Fortsetzung der Behandlung nach Beendigung der Teilnahme an der Studie AC-0066A401 bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens
  2. Patienten, die die Teilnahme an der Studie AC-066A401 abgeschlossen haben
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Beendigung der Teilnahme an der Studie AC-066A401 keine Zulassung für das kommerzielle ACT-385781 und Flolan erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienmedikament in der Studie AC-066A401 vorzeitig abgesetzt haben
  2. Patienten, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit ACT-385781 und Flolan nicht mehr als angemessen erachtet wird
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Vergleichspräparat oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe
  4. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen
  5. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Arzneimittel: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
gemäß Verschreibungsinformationen
Aktiver Komparator: 2
Flolan®
Arzneimittel: Flolan®
gemäß Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A und Flolan bei mit injizierbarem Prostanoid vorbehandelten Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) – Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage. Tag 1 – bis die Patienten von der Studienmedikation zu einer im Handel erhältlichen Medikation übergehen
Bis zu 39 Tage. Tag 1 – bis die Patienten von der Studienmedikation zu einer im Handel erhältlichen Medikation übergehen
Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-385781A und Flolan bei mit injizierbaren Prostanoiden vorbehandelten Patienten mit PAH – Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage. Tag 1 – bis die Patienten von der Studienmedikation zu einer im Handel erhältlichen Medikation übergehen
Bis zu 39 Tage. Tag 1 – bis die Patienten von der Studienmedikation zu einer im Handel erhältlichen Medikation übergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Wade Benton, PharmD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-066A402

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