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Epoprostenolo per iniezione nell'ipertensione arteriosa polmonare - Estensione di AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)

29 novembre 2012 aggiornato da: Actelion

Un'estensione in aperto dello studio AC-066A401 che indaga la sicurezza e la tollerabilità di ACT-385781A rispetto a Flolan® in pazienti naïve al trattamento con prostanoidi iniettabili con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questa è un'estensione in aperto e non randomizzata per studiare AC-066A401. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ACT-385781A e Flolan (epoprostenolo sodico) fornendo allo stesso tempo un mezzo per continuare il trattamento dopo aver terminato la partecipazione allo studio AC-0066A401.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  2. Pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio AC-066A401
  3. Pazienti che non hanno ottenuto l'autorizzazione per la commercializzazione di ACT-385781 e Flolan al momento della fine della partecipazione allo studio AC-066A401

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio nello studio AC-066A401
  2. Pazienti per i quali il trattamento continuato con ACT-385781 e Flolan non è più considerato appropriato
  3. Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o al farmaco comparativo o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  4. Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come dipendenza da droghe o alcol o malattia psichiatrica
  5. Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ACT-385781A (Actelion epoprostenolo)
Droga: ACT-385781A (Actelion epoprostenolo)
per informazioni sulla prescrizione
Comparatore attivo: 2
Flolan®
Droga: Flolan®
per informazioni sulla prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ACT-385781A e Flolan in pazienti naïve al trattamento con prostanoidi iniettabili con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) - Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni. Giorno 1 - fino a quando i pazienti non passano dal farmaco in studio al farmaco ottenuto commercialmente
Fino a 39 giorni. Giorno 1 - fino a quando i pazienti non passano dal farmaco in studio al farmaco ottenuto commercialmente
Sicurezza e tollerabilità di ACT-385781A e Flolan in pazienti con PAH naïve al trattamento con prostanoidi iniettabili - Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a 39 giorni. Giorno 1 - fino a quando i pazienti non passano dal farmaco in studio al farmaco ottenuto commercialmente
Fino a 39 giorni. Giorno 1 - fino a quando i pazienti non passano dal farmaco in studio al farmaco ottenuto commercialmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wade Benton, PharmD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-066A402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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