Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoprostenoli injektioon keuhkovaltimohypertensiossa - AC-066A401:n jatke (EPITOME-1 Ext)

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Actelion

Avoin laajennus tutkimuksesta AC-066A401, jossa tutkitaan ACT-385781A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Flolaniin® injektioprostanoidihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu laajennus tutkimukselle AC-066A401. Tutkimuksessa arvioidaan ACT-385781A:n ja Flolanin (epoprostenolinatrium) turvallisuutta ja siedettävyyttä samalla kun tarjotaan keinot jatkaa hoitoa tutkimukseen AC-0066A401 osallistumisen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista
  2. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen AC-066A401
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet lupaa kaupalliseen ACT-385781 ja Flolanin tutkimukseen AC-066A401 osallistumisen päättyessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen ennenaikaisesti tutkimuksessa AC-066A401
  2. Potilaat, joille hoidon jatkamista joko ACT-385781:llä ja Flolanilla ei pidetä enää sopivana
  3. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vertailulääkkeelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
  4. Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus
  5. Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Lääke: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
reseptitietojen mukaan
Active Comparator: 2
Flolan®
Lääke: Flolan®
reseptitietojen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACT-385781A:n ja Flolanin turvallisuus ja siedettävyys injektoitavalla prostanoidihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) – potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää. Päivä 1 - siihen asti, kunnes potilaat siirtyvät tutkimuslääkkeestä kaupallisesti saataviin lääkkeisiin
Jopa 39 päivää. Päivä 1 - siihen asti, kunnes potilaat siirtyvät tutkimuslääkkeestä kaupallisesti saataviin lääkkeisiin
ACT-385781A:n ja Flolanin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet injektioprostanoidihoitoa, joilla on PAH - Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää. Päivä 1 - siihen asti, kunnes potilaat siirtyvät tutkimuslääkkeestä kaupallisesti saataviin lääkkeisiin
Jopa 39 päivää. Päivä 1 - siihen asti, kunnes potilaat siirtyvät tutkimuslääkkeestä kaupallisesti saataviin lääkkeisiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wade Benton, PharmD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-066A402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa