Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol do wstrzykiwań w tętniczym nadciśnieniu płucnym — rozszerzenie AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte rozszerzenie badania AC-066A401 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-385781A w porównaniu z preparatem Flolan® u nieleczonych wcześniej prostanoidami we wstrzyknięciach u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Jest to otwarte, nierandomizowane rozszerzenie badania AC-066A401. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ACT-385781A i Flolanu (epoprostenolu sodowego), zapewniając jednocześnie możliwość kontynuacji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu AC-0066A401.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu
  2. Pacjenci, którzy ukończyli udział w badaniu AC-066A401
  3. Pacjenci, którzy nie uzyskali pozwolenia na komercyjny ACT-385781 i Flolan w momencie zakończenia udziału w badaniu AC-066A401

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawili badany lek w badaniu AC-066A401
  2. Pacjenci, u których dalsze leczenie ACT-385781 i Flolanem nie jest już uważane za właściwe
  3. Znana nadwrażliwość na lek badany lub lek porównawczy lub leki z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
  5. Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
Lek: ACT-385781A (Actelion Epoprostenol)
zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania
Aktywny komparator: 2
Flolan®
Lek: Flolan®
zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ACT-385781A i Flolan u nieleczonych wcześniej prostanoidami we wstrzyknięciach pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) — liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 39 dni. Dzień 1 — do czasu przejścia pacjentów z badanego leku na lek dostępny komercyjnie
Do 39 dni. Dzień 1 — do czasu przejścia pacjentów z badanego leku na lek dostępny komercyjnie
Bezpieczeństwo i tolerancja ACT-385781A i Flolanu u nieleczonych wcześniej prostanoidami pacjentów z PAH – liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 39 dni. Dzień 1 — do czasu przejścia pacjentów z badanego leku na lek dostępny komercyjnie
Do 39 dni. Dzień 1 — do czasu przejścia pacjentów z badanego leku na lek dostępny komercyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wade Benton, PharmD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-066A402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj