Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпопростенол для инъекций при легочной артериальной гипертензии — расширение AC-066A401 (EPITOME-1 Ext)

29 ноября 2012 г. обновлено: Actelion

Открытое расширение исследования AC-066A401 по изучению безопасности и переносимости ACT-385781A по сравнению с Flolan® у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), ранее не получавших инъекционное лечение простаноидами.

Это открытое нерандомизированное расширение исследования AC-066A401. В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость ACT-385781A и Flolan (эпопростенола натрия), а также будет предоставлено средство для продолжения лечения после прекращения участия в исследовании AC-0066A401.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Presybyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной для исследования процедуры
  2. Пациенты, завершившие участие в исследовании AC-066A401
  3. Пациенты, которые не получили разрешения на коммерческие ACT-385781 и Flolan на момент прекращения участия в исследовании AC-066A401.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата в исследовании AC-066A401
  2. Пациенты, для которых продолжение лечения либо ACT-385781, либо Флоланом больше не считается целесообразным.
  3. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препарату сравнения, или препаратам того же класса, или любому из их вспомогательных веществ.
  4. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
  5. Известное сопутствующее угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ACT-385781A (Актелион Эпопростенол)
Лекарство: ACT-385781A (Актелион Эпопростенол)
согласно информации о назначении
Активный компаратор: 2
Флолан®
Лекарство: Флолан®
согласно информации о назначении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ACT-385781A и Flolan у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), ранее не получавших инъекционное лечение простаноидами - количество пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 39 дней. День 1 - пока пациенты не перейдут с исследуемого препарата на коммерчески доступный препарат
До 39 дней. День 1 - пока пациенты не перейдут с исследуемого препарата на коммерчески доступный препарат
Безопасность и переносимость ACT-385781A и Flolan у пациентов с ЛАГ, ранее не получавших инъекционное лечение простаноидами - количество смертей
Временное ограничение: До 39 дней. День 1 - пока пациенты не перейдут с исследуемого препарата на коммерчески доступный препарат
До 39 дней. День 1 - пока пациенты не перейдут с исследуемого препарата на коммерчески доступный препарат

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wade Benton, PharmD, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-066A402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT-385781A (Актелион Эпопростенол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться