悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるAMG 102、ペメトレキセド二ナトリウム、シスプラチン
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたペメトレキセドおよびシスプラチンとAMG 102の併用の第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ペメトレキセド二ナトリウムおよびシスプラチンと併用した抗HGFモノクローナル抗体AMG 102で治療した悪性胸膜中皮腫(MPM)患者の無増悪生存率を評価する。
第二の目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンに関連する毒性を評価すること。 II. このレジメンで治療された患者の奏効率を決定するため。 Ⅲ． このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定するため。 IV. 血清 HGF およびメソテリン レベル、腫瘍検体における IHC による c-met 発現、腫瘍における c-met 変異の存在、およびチミジル酸シンテターゼ (TS) の存在など、この併用療法に関連する MPM の複数の潜在的な相関バイオマーカーを評価するため。 ）および切除修復交差相補タンパク質-1（ERCC1）多型。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日目に抗HGFモノクローナル抗体AMG 102（AMG 102）を1時間かけて静注、ペメトレキセド二ナトリウムを10分間かけて静注、そしてシスプラチンを1時間かけて静注する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。 疾患の進行がない患者は、疾患の進行がない場合の維持療法として、3週間ごとに1日目に1時間以上AMG 102 IVを継続することができます。 一部の患者は、ベースライン時および相関バイオマーカー研究のための研究中に定期的に血液サンプルの採取を受けます。 診断用組織からの腫瘍サンプルも分析できます。
研究療法の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに定期的に追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的および細胞学的に胸膜の悪性中皮腫が確認された
- すべてのサブタイプが許可される
- 治癒手術ができない病気
測定可能な病気
- 標準的なRECIST基準では測定できない疾患（胸膜の皮/肥厚のみ）を患っている患者は許可されます
- 胸水または骨スキャン陽性は測定可能とはみなされません
- 部位にその後の進行の証拠がない限り、標的病変または測定可能な病変に対して放射線治療を行っていないこと
胸膜癒着術を受けた患者は許可されます
- 胸膜癒着術後のCTスキャンが必要
- 脳転移が確認されていない、またはその疑いがない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 1.5 倍 ULN
- ALTおよびAST ≤ ULNの1.5倍
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min、または血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍
- 葉酸やビタミンB12が摂取できる
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
- 研究に適合しない活動性感染症や重篤な全身疾患の合併がないこと
過去 12 か月以内に以下のような血栓症または血管虚血性イベントがないこと。
- 深部静脈血栓症
- 肺塞栓症
- 一過性脳虚血発作
- 脳梗塞
- 心筋梗塞
- 末梢浮腫なし ≥ グレード 3
- 重傷または治癒していない傷はない
- 過去3年以内に、子宮頸部または乳房の上皮内癌、その他の上皮内悪性腫瘍、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、またはその他の悪性腫瘍を除き、二次原発性悪性腫瘍がなく、再発の証拠がない
- HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
大規模な外科手術後 30 日以上、または軽度の外科手術後 14 日以上経過し、回復した
- 中心静脈カテーテルの留置、細針吸引、胸腔穿刺、または穿刺は、大手術または軽度の外科手術とはみなされません。
- 中皮腫に対する全身化学療法歴がない
- 過去に腔内細胞傷害性薬剤または免疫調節剤の投与歴がないこと（胸膜癒着術の目的を除く）
- 抗 HGF モノクローナル抗体 AMG 102、他の c-MET、または HGF 阻害剤の投与歴がない
過去7日以内に抗凝固療法を行っていない、または同時に抗凝固療法を行っていない
- 中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低用量クマジン系抗凝固薬または低分子量ヘパリンの使用が許可される
- 過去 4 週間以内に治験依頼者がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（リロツムマブ、シスプラチン、ペメトレキセド二ナトリウム）
患者は、1日目に抗HGFモノクローナル抗体AMG 102（AMG 102）を1時間かけて静注、ペメトレキセド二ナトリウムを10分間かけて静注、そしてシスプラチンを1時間かけて静注する。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 6 コース繰り返されます。
疾患の進行がない患者は、疾患の進行がない場合の維持療法として、3週間ごとに1日目に1時間以上AMG 102 IVを継続することができます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：登録から疾患の進行または進行せずに死亡する臨床証拠まで、最長 3 年間評価
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登録から疾患の進行または進行せずに死亡する臨床証拠まで、最長 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性はグレード 4 の出血イベントまたはグレード 5 のイベントとして定義されます。
時間枠：治験治療終了後30日以内
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NCI CTCAE を使用してグレーディングされます。
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治験治療終了後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Stevenson、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1B09
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2011-02068 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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