Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMG 102, pemetrexed-dinátrium és ciszplatin rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AMG 102 II. fázisú vizsgálata pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AMG 102 pemetrexed-dinátriummal és ciszplatinnal együtt történő adása mennyire hatékony a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az AMG 102, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Egyesek blokkolják a tumorsejtek növekedését vagy terjedését. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a pemetrexed-dinátrium és a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha az AMG 102-t pemetrexed-dinátriummal és ciszplatinnal együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AMG 102 anti-HGF monoklonális antitesttel, pemetrexed-dinátriummal és ciszplatinnal kombinált rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegek progressziómentes túlélésének értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás felmérése ezeknél a betegeknél. II. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszarányának meghatározása. III. Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélésének meghatározása. IV. Több lehetséges korrelatív biomarker értékelése az MPM-ben, amelyek relevánsak ehhez a kombinált kezelési rendhez, beleértve a szérum HGF és mezotelin szinteket, a c-met expresszióját IHC-vel tumormintákban, c-met mutációk jelenlétét a tumorban és a timidilát szintetáz (TS) jelenlétét. ) és a kivágás javító kereszt-komplementáló protein-1 (ERCC1) polimorfizmusai.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon anti-HGF monoklonális antitestet kapnak AMG 102 (AMG 102) IV 1 órán keresztül, pemetrexed dinátrium IV 10 percen keresztül és ciszplatin IV 1 órán át. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs betegség progressziója, az AMG 102 IV adását 1 órán keresztül folytathatják az 1. napon, 3 hetente fenntartó terápiaként, a betegség progressziójának hiányában. Egyes betegeknél a korrelatív biomarker vizsgálatokhoz a vizsgálat kezdetén és időszakonként vérmintát vesznek. A diagnosztikai szövetből vett daganatminták is elemezhetők.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 1 éven keresztül 6 havonta rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani és citológiailag igazolt rosszindulatú mellhártya mesothelioma

    • Minden altípus engedélyezett
    • A betegség gyógyító műtétre nem alkalmas

  • Mérhető betegség

    • A normál RECIST kritériumok szerint nem mérhető betegségben szenvedő betegek (azaz csak a mellhártya kéreg/megvastagodása) megengedettek.
    • A pleurális folyadékgyülem vagy a pozitív csontképek nem tekinthetők mérhetőnek
  • Nincs előzetes sugárterápia a céllézióra vagy mérhető elváltozásra, kivéve, ha a helyszínen későbbi progresszió jelei vannak

  • A pleurodézisen átesett betegek megengedettek

    • Pleurodesis utáni CT vizsgálat szükséges
  • Nincsenek ismert vagy gyanús agyi áttétek
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT és AST ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Kreatinin clearance ≥ 45 ml/perc VAGY szérum kreatinin ≤ 1,5-szer a ULN
  • Képes folsavat és B12-vitamint szedni
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást
  • Nincs aktív fertőzés vagy súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely összeegyeztethető a vizsgálattal

  • Nem fordult elő trombózis vagy vaszkuláris ischaemiás esemény az elmúlt 12 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:

    • Mélyvénás trombózis
    • Tüdőembólia
    • Átmeneti ischaemiás roham
    • Agyi infarktus
    • Miokardiális infarktus
  • Nincs perifériás ödéma ≥ 3. fokozat
  • Nincsenek súlyos vagy nem gyógyuló sebek
  • Nincs második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát, egyéb in situ rosszindulatú daganatokat, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot az elmúlt 3 évben, kiújulásra utaló jelek nélkül
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

  • Több mint 30 nap telt el nagyobb sebészeti beavatkozások óta vagy > 14 nap bármely kisebb sebészeti beavatkozás óta, és felépült

    • A centrális vénás katéter behelyezése, a finom tűs aspiráció, a thoracentesis vagy a paracentézis nem számít nagyobb vagy kisebb sebészeti beavatkozásnak
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia mesotheliomára
  • Nincs előzetes intracavity citotoxikus gyógyszer vagy immunmodulátor (kivéve, ha pleurodesis céljára szolgál)
  • Nincs korábbi anti-HGF monoklonális antitest AMG 102, egyéb c-MET vagy HGF inhibitorok

  • Nem kapott korábbi vagy egyidejű véralvadásgátló kezelést az elmúlt 7 napban

    • Alacsony dózisú Coumadin típusú véralvadásgátló szerek vagy kis molekulatömegű heparin a központi vénás katéteres trombózis megelőzésére engedélyezett
  • Nem volt vizsgálati ügynök az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (rilotumumab, ciszplatin, pemetrexed-dinátrium)
A betegek az 1. napon anti-HGF monoklonális antitestet kapnak AMG 102 (AMG 102) IV 1 órán keresztül, pemetrexed dinátrium IV 10 percen keresztül és ciszplatin IV 1 órán át. A kezelést 21 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs betegség progressziója, az AMG 102 IV adását 1 órán keresztül folytathatják az 1. napon, 3 hetente fenntartó terápiaként, a betegség progressziójának hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Biológiai: rilotumumab
Adott IV
Más nevek:
  • AMG 102
  • anti-HGF monoklonális antitest AMG 102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának klinikai bizonyítékáig vagy progresszió nélküli halálozásig, legfeljebb 3 évig értékelve
A regisztrációtól a betegség progressziójának klinikai bizonyítékáig vagy progresszió nélküli halálozásig, legfeljebb 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitást 4. fokozatú vérzéses eseményként vagy 5. fokozatú eseményként határozták meg
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Osztályozás az NCI CTCAE segítségével.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1B09
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02068 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000670445 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel