AMG 102, pemetreksedidinatrium ja sisplatiini potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Vaiheen II tutkimus AMG 102:sta yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa (MPM) sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joita hoidettiin monoklonaalisella anti-HGF-vasta-aineella AMG 102 yhdessä pemetreksedidinatriumin ja sisplatiinin kanssa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tähän hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuus näillä potilailla. II. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteen määrittämiseksi. III. Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. IV. Arvioida useita mahdollisia korrelatiivisia biomarkkereita MPM:ssä, jotka ovat merkityksellisiä tälle yhdistetylle hoito-ohjelmalle, mukaan lukien seerumin HGF- ja mesoteliinitasot, c-metin ilmentyminen IHC:llä kasvainnäytteissä, c-met-mutaatioiden esiintyminen kasvaimessa ja tymidylaattisyntetaasin (TS) läsnäolo. ) ja leikkauskorjausristikomplementtiproteiini-1 (ERCC1) -polymorfismit.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat anti-HGF monoklonaalista vasta-ainetta AMG 102 (AMG 102) IV 1 tunnin ajan, pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, voivat jatkaa AMG 102 IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko ylläpitohoitona taudin etenemisen puuttuessa. Joillekin potilaille suoritetaan verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana korrelatiivisia biomarkkeritutkimuksia varten. Diagnostisesta kudoksesta otettuja kasvainnäytteitä voidaan myös analysoida.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
- Kaikki alatyypit sallittu
- Sairaus ei sovellu parantavaan leikkaukseen
Mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joiden sairaus ei ole mitattavissa standardeilla RECIST-kriteereillä (eli vain keuhkopussin kuoret / paksuuntuminen), sallitaan
- Pleuraeffuusiota tai positiivisia luukuvia ei pidetä mitattavissa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa kohdevaurioon tai mitattavissa olevaan vaurioon, ellei alueella ole myöhempiä todisteita etenemisestä
Potilaat, joille on tehty pleurodeesi, sallittu
- Pleurodeesin jälkeinen CT-skannaus vaaditaan
- Ei tunnettuja tai epäiltyjä aivometastaaseja
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN
- ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa ULN
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min TAI seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Pystyy ottamaan foolihappoa ja B12-vitamiinia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- Ei aktiivista infektiota tai vakavaa samanaikaista systeemistä häiriötä, joka on yhteensopiva tutkimuksen kanssa
Ei tromboosia tai verisuonten iskeemisiä tapahtumia viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Syvä laskimotukos
- Keuhkoveritulppa
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Aivoinfarkti
- Sydäninfarkti
- Ei perifeeristä turvotusta ≥ aste 3
- Ei vakavia tai parantumattomia haavoja
- Ei toista primaarista pahanlaatuista kasvainta paitsi in situ kohdunkaulan tai rintojen syöpää, muita in situ -pahanlaatuisia kasvaimia, riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai muuta pahanlaatuista kasvainta viimeisen kolmen vuoden aikana ilman merkkejä uusiutumisesta
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Yli 30 päivää suuresta leikkauksesta tai > 14 päivää pienestä kirurgisesta toimenpiteestä ja toipunut
- Keskuslaskimokatetrin asettamista, hienoneulan aspiraatiota, rintakehän leikkausta tai paracenteesia ei pidetä suurina tai pieninä kirurgisina toimenpiteinä
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa mesotelioomaan
- Ei aikaisempia intrakaviteettisia sytotoksisia lääkkeitä tai immunomodulaattoreita (paitsi pleurodeesia varten)
- Ei aikaisempaa monoklonaalista anti-HGF-vasta-ainetta AMG 102, muita c-MET- tai HGF-estäjiä
Ei aikaisempaa tai samanaikaista antikoagulaatiohoitoa viimeisen 7 päivän aikana
- Pieniannoksiset Coumadin-tyyppiset antikoagulantit tai pienimolekyylipainoinen hepariini keskuslaskimokatetritromboosin ehkäisyyn sallittu
- Ei tutkittavia tekijöitä viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (rilotumumabi, sisplatiini, pemetreksedidinatrium)
Potilaat saavat anti-HGF monoklonaalista vasta-ainetta AMG 102 (AMG 102) IV 1 tunnin ajan, pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä, voivat jatkaa AMG 102 IV -hoitoa 1 tunnin ajan päivänä 1 joka 3. viikko ylläpitohoitona taudin etenemisen puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kliinisiin todisteisiin taudin etenemisestä tai kuolemasta ilman etenemistä, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Rekisteröinnista kliinisiin todisteisiin taudin etenemisestä tai kuolemasta ilman etenemistä, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus määritellään asteen 4 verenvuototapahtumaksi tai asteen 5 tapahtumaksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioitu NCI CTCAE:llä.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Pemetreksedi
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1B09
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-02068 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .