악성 흉막 중피종 환자 치료에서 AMG 102, Pemetrexed Disodium 및 Cisplatin
악성 흉막 중피종 환자에서 Pemetrexed 및 Cisplatin과 병용한 AMG 102의 II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 항-HGF 단클론 항체 AMG 102와 페메트렉세드 디소듐 및 시스플라틴을 병용하여 치료한 악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 무진행 생존을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 이 요법과 관련된 독성을 평가하기 위함. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하기 위해. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 결정합니다. IV. 혈청 HGF 및 메소텔린 수준, 종양 표본에서 IHC에 의한 c-met 발현, 종양에서 c-met 돌연변이의 존재 및 티미딜레이트 합성효소(TS ) 및 절단 복구 교차 보완 단백질-1(ERCC1) 다형성.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 항-HGF 단클론 항체 AMG 102(AMG 102) IV를 1시간 이상, 페메트렉세드 디나트륨 IV를 10분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 유지 요법으로 3주마다 1일 1시간에 걸쳐 AMG 102 IV를 계속할 수 있습니다. 일부 환자는 상관 바이오마커 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 진단 조직의 종양 샘플도 분석할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 및 세포학적으로 확인된 흉막의 악성 중피종
- 모든 하위 유형이 허용됨
- 근치적 수술이 불가능한 질병
측정 가능한 질병
- 표준 RECIST 기준으로 측정할 수 없는 질병이 있는 환자(즉, 흉막/비후만 허용됨)
- 흉막 삼출액 또는 양성 뼈 스캔은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 사이트에 진행의 후속 증거가 없는 한 표적 병변 또는 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
흉막 유착술을 받은 환자 허용
- 흉막 유착 후 CT 스캔 필요
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 없음
- ECOG 수행 상태 0-1
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
- ALT 및 AST ≤ ULN의 1.5배
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 엽산과 비타민 B12 섭취 가능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구와 양립할 수 있는 활동성 감염 또는 심각한 수반되는 전신 장애 없음
다음 중 하나를 포함하여 지난 12개월 이내에 혈전증 또는 혈관 허혈성 사건 없음:
- 심부 정맥 혈전증
- 폐 색전증
- 일시적 허혈 발작
- 뇌경색
- 심근 경색증
- 말초 부종 없음 ≥ 등급 3
- 심각하거나 치유되지 않는 상처 없음
- 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종, 기타 제자리 악성 종양, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 지난 3년 이내에 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외하고 이차 원발성 악성 종양 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
대수술 후 30일 이상 또는 경미한 수술 후 회복된 지 14일 이상
- 중심 정맥 카테터 배치, 미세 바늘 흡인, 흉강천자 또는 천자술은 주요 또는 경미한 수술 절차로 간주되지 않습니다.
- 중피종에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
- 이전의 강내 세포독성 약물 또는 면역 조절제 없음(흉막 유착 목적이 아닌 경우)
- 이전의 항-HGF 단클론 항체 AMG 102, 기타 c-MET 또는 HGF 억제제 없음
지난 7일 이내에 사전 또는 동시 항응고 요법 없음
- 중심정맥카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 쿠마딘계 항응고제 또는 저분자량 헤파린 허용
- 지난 4주 동안 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(rilotumumab, cisplatin, pemetrexed disodium)
환자는 1일차에 항-HGF 단클론 항체 AMG 102(AMG 102) IV를 1시간 이상, 페메트렉세드 디나트륨 IV를 10분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
질병 진행이 없는 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 유지 요법으로 3주마다 1일 1시간에 걸쳐 AMG 102 IV를 계속할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행 또는 진행 없는 사망의 임상 증거까지, 최대 3년까지 평가
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등록부터 질병 진행 또는 진행 없는 사망의 임상 증거까지, 최대 3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4등급 출혈 사건 또는 5등급 사건으로 정의된 독성
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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NCI CTCAE를 사용하여 등급을 매겼습니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E1B09
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-02068 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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