AMG 102, pemetreksed disodowy i cisplatyna w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Badanie fazy II AMG 102 w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) leczonych przeciwciałem monoklonalnym anty-HGF AMG 102 w skojarzeniu z pemetreksedem disodowym i cisplatyną.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena toksyczności związanej z tym schematem u tych pacjentów. II. Aby określić wskaźnik odpowiedzi pacjentów leczonych tym schematem. III. Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. IV. Aby ocenić wiele potencjalnych korelujących biomarkerów w MPM, które są istotne dla tego złożonego schematu, w tym poziomy HGF i mezoteliny w surowicy, ekspresję c-met przez IHC w próbkach guza, obecność mutacji c-met w guzie i obecność syntetazy tymidylanowej (TS ) i polimorfizmy naprawy krzyżowej komplementarnej białka-1 (ERCC1).
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-HGF AMG 102 (AMG 102) IV przez 1 godzinę, pemetreksed disodowy IV przez 10 minut i cisplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez progresji choroby mogą kontynuować AMG 102 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia, co 3 tygodnie, jako leczenie podtrzymujące w przypadku braku progresji choroby. Niektórzy pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych biomarkerów. Można również analizować próbki guza z tkanki diagnostycznej.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie i cytologicznie potwierdzony międzybłoniak złośliwy opłucnej
- Wszystkie podtypy dozwolone
- Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego
Mierzalna choroba
- Pacjenci z chorobą, której nie można zmierzyć standardowymi kryteriami RECIST (tj. tylko skórki opłucnej/zgrubienie) dopuszczeni
- Wysięk opłucnowy lub pozytywne skany kości nie są uważane za mierzalne
- Brak wcześniejszej radioterapii docelowej zmiany lub mierzalnej zmiany, chyba że miejsce ma późniejsze dowody progresji
Dozwolone są pacjenci, którzy przeszli pleurodezę
- Wymagana tomografia komputerowa po pleurodezie
- Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu
- Stan wydajności ECOG 0-1
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
- AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy GGN
- Albumina ≥ 2,5 g/dl
- Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min LUB kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN
- Może przyjmować kwas foliowy i witaminę B12
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
- Brak czynnej infekcji lub współistniejącej poważnej choroby ogólnoustrojowej nie jest zgodny z badaniem
Brak zakrzepicy lub incydentów niedokrwiennych naczyń w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym którekolwiek z poniższych:
- Zakrzepica żył głębokich
- Zatorowość płucna
- Przemijający napad niedokrwienny
- Zawał mózgu
- Zawał mięśnia sercowego
- Brak obrzęku obwodowego stopnia ≥ 3
- Żadnych poważnych ani niegojących się ran
- Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi, innych nowotworów złośliwych in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat bez cech nawrotu
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Więcej niż 30 dni od poważnych zabiegów chirurgicznych lub > 14 dni od wszelkich mniejszych zabiegów chirurgicznych i powrót do zdrowia
- Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej, aspiracja cienkoigłowa, nakłucie klatki piersiowej lub paracenteza nie są uważane za duże lub drobne zabiegi chirurgiczne
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku międzybłoniaka
- Brak wcześniejszych dojamowych leków cytotoksycznych lub immunomodulatorów (chyba że w celu pleurodezy)
- Brak wcześniejszego przeciwciała monoklonalnego anty-HGF AMG 102, innych inhibitorów c-MET lub HGF
Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu ostatnich 7 dni
- Dozwolone jest stosowanie małych dawek antykoagulantów typu kumadyny lub heparyny drobnocząsteczkowej w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej
- Brak agentów śledczych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (rilotumab, cisplatyna, pemetreksed disodowy)
Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-HGF AMG 102 (AMG 102) IV przez 1 godzinę, pemetreksed disodowy IV przez 10 minut i cisplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci bez progresji choroby mogą kontynuować AMG 102 IV przez 1 godzinę pierwszego dnia, co 3 tygodnie, jako leczenie podtrzymujące w przypadku braku progresji choroby.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do klinicznych dowodów progresji choroby lub zgonu bez progresji, oceniane do 3 lat
|
Od rejestracji do klinicznych dowodów progresji choroby lub zgonu bez progresji, oceniane do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność zdefiniowana jako zdarzenie krwotoczne stopnia 4 lub zdarzenie stopnia 5
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Stopniowane za pomocą NCI CTCAE.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cisplatyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Pemetreksed
- Rilotumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1B09
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-02068 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .