AMG 102, pemetrexed disodný a cisplatina v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Studie fáze II AMG 102 v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM) léčených anti-HGF monoklonální protilátkou AMG 102 v kombinaci s pemetrexedem disodným a cisplatinou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit toxicitu spojenou s tímto režimem u těchto pacientů. II. Stanovit míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. III. Zjistit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. IV. Vyhodnotit více potenciálních korelativních biomarkerů v MPM, které jsou relevantní pro tento kombinovaný režim, včetně sérových hladin HGF a mezotelinu, exprese c-met pomocí IHC ve vzorcích nádoru, přítomnosti mutací c-met v nádoru a přítomnosti thymidylátsyntetázy (TS ) a polymorfismy zkříženě komplementujícího proteinu-1 (ERCC1) pro opravu excize.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají anti-HGF monoklonální protilátku AMG 102 (AMG 102) IV po dobu 1 hodiny, pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez progrese onemocnění mohou pokračovat v podávání AMG 102 IV po dobu 1 hodiny v den 1, každé 3 týdny, jako udržovací léčbu bez progrese onemocnění. Někteří pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro korelativní studie biomarkerů. Mohou být také analyzovány vzorky nádoru z diagnostické tkáně.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky a cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury
- Všechny podtypy jsou povoleny
- Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgii
Měřitelná nemoc
- Pacienti s onemocněním neměřitelným podle standardních kritérií RECIST (tj. pouze pleurální kůže/ztluštění) povoleny
- Pleurální výpotky nebo pozitivní kostní skeny se nepovažují za měřitelné
- Žádná předchozí radioterapie cílové léze nebo měřitelné léze, pokud místo nemá následné známky progrese
Pacienti, kteří podstoupili pleurodézu, povoleno
- Vyžaduje se CT vyšetření po pleurodéze
- Žádné známé nebo suspektní mozkové metastázy
- Stav výkonu ECOG 0-1
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
- ALT a AST ≤ 1,5 násobek ULN
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min NEBO sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ULN
- Schopný přijímat kyselinu listovou a vitamín B12
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce
- Žádná aktivní infekce nebo závažná doprovodná systémová porucha v souladu se studií
Žádná trombóza nebo vaskulární ischemická příhoda za posledních 12 měsíců, včetně některého z následujících:
- Hluboká žilní trombóza
- Plicní embolie
- Přechodný ischemický záchvat
- Mozkový infarkt
- Infarkt myokardu
- Žádný periferní edém ≥ 3. stupně
- Žádné vážné nebo nehojící se rány
- Žádná druhá primární malignita kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu, jiných in situ malignit, adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo jiné malignity během posledních 3 let bez známek recidivy
- Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
Více než 30 dnů od velkých chirurgických zákroků nebo > 14 dnů od jakéhokoli menšího chirurgického zákroku a zotavení
- Umístění centrálního žilního katétru, aspirace tenkou jehlou, torakocentéza nebo paracentéza nejsou považovány za velké nebo menší chirurgické zákroky
- Žádná předchozí systémová chemoterapie pro mezoteliom
- Žádné předchozí intrakavitální cytotoxické léky nebo imunomodulátory (pokud nejsou pro účely pleurodézy)
- Žádná předchozí anti-HGF monoklonální protilátka AMG 102, jiné c-MET nebo inhibitory HGF
Žádná předchozí nebo souběžná antikoagulační léčba během posledních 7 dnů
- Povoleny nízké dávky antikoagulancií typu Coumadin nebo nízkomolekulárního heparinu pro profylaxi trombózy centrálního žilního katetru
- Žádné zkoumané látky během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (rilotumumab, cisplatina, pemetrexed disodná sůl)
Pacienti dostávají anti-HGF monoklonální protilátku AMG 102 (AMG 102) IV po dobu 1 hodiny, pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti bez progrese onemocnění mohou pokračovat v podávání AMG 102 IV po dobu 1 hodiny v den 1, každé 3 týdny, jako udržovací léčbu bez progrese onemocnění.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace ke klinickému průkazu progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 3 let
|
Od registrace ke klinickému průkazu progrese onemocnění nebo úmrtí bez progrese, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita definovaná jako hemoragická příhoda 4. stupně nebo příhoda 5. stupně
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Hodnotí se pomocí NCI CTCAE.
|
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Monoklonální protilátky
- Pemetrexed
- Rilotumumab
Další identifikační čísla studie
- E1B09
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-02068 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .