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AMG 102, pemetrexed disodico e cisplatino nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

1 agosto 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II dell'AMG 102 in combinazione con pemetrexed e cisplatino in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di AMG 102 insieme a pemetrexed disodico e cisplatino nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Gli anticorpi monoclonali, come l'AMG 102, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere o diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il pemetrexed disodico e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare AMG 102 insieme a pemetrexed disodico e cisplatino può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) trattati con anticorpo monoclonale anti-HGF AMG 102 in combinazione con pemetrexed disodico e cisplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità associata a questo regime in questi pazienti. II. Per determinare il tasso di risposta dei pazienti trattati con questo regime. III. Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. IV. Per valutare molteplici potenziali biomarcatori correlati nel MPM che sono rilevanti per questo regime combinato, inclusi i livelli sierici di HGF e mesotelina, l'espressione di c-met mediante IHC nei campioni tumorali, la presenza di mutazioni di c-met nel tumore e la presenza di timidilato sintetasi (TS ) e polimorfismi della proteina-1 complementare incrociata (ERCC1) di riparazione dell'escissione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-HGF AMG 102 (AMG 102) EV per 1 ora, pemetrexed disodico EV per 10 minuti e cisplatino EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza progressione della malattia possono continuare AMG 102 IV per 1 ora il giorno 1, ogni 3 settimane, come terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia. Alcuni pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi sui biomarcatori correlati. Possono anche essere analizzati campioni di tumore da tessuto diagnostico.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mesotelioma maligno della pleura confermato istologicamente e citologicamente

    • Sono consentiti tutti i sottotipi
    • Malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo

  • Malattia misurabile

    • Pazienti con malattia non misurabile secondo i criteri RECIST standard (ad es. solo scorze/ispessimenti pleurici) ammessi
    • I versamenti pleurici o le scansioni ossee positive non sono considerati misurabili
  • Nessuna precedente radioterapia alla lesione bersaglio o alla lesione misurabile a meno che il sito non abbia una successiva evidenza di progressione

  • Sono ammessi pazienti sottoposti a pleurodesi

    • Necessaria TAC post-pleurodesi
  • Nessuna metastasi cerebrale nota o sospetta
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • ALT e AST ≤ 1,5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min OPPURE creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di assumere acido folico e vitamina B12
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva o grave disturbo sistemico concomitante compatibile con lo studio

  • Nessuna trombosi o evento ischemico vascolare negli ultimi 12 mesi, incluso uno dei seguenti:

    • Trombosi venosa profonda
    • Embolia polmonare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Infarto cerebrale
    • Infarto miocardico
  • Nessun edema periferico ≥ grado 3
  • Nessuna ferita grave o non cicatrizzante
  • Nessun secondo tumore maligno primitivo eccetto carcinoma in situ della cervice o della mammella, altri tumori maligni in situ, carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o altri tumori maligni negli ultimi 3 anni senza evidenza di recidiva
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Più di 30 giorni da interventi chirurgici maggiori o > 14 giorni da interventi chirurgici minori e recupero

    • Il posizionamento del catetere venoso centrale, l'aspirazione con ago sottile, la toracentesi o la paracentesi non sono considerate procedure chirurgiche maggiori o minori
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il mesotelioma
  • Nessun precedente farmaco citotossico intracavitario o immunomodulatori (se non ai fini della pleurodesi)
  • Nessun precedente anticorpo monoclonale anti-HGF AMG 102, altri c-MET o inibitori HGF

  • Nessuna terapia anticoagulante precedente o concomitante negli ultimi 7 giorni

    • Sono consentiti anticoagulanti di tipo Coumadin a basso dosaggio o eparina a basso peso molecolare per la profilassi contro la trombosi del catetere venoso centrale
  • Nessun agente sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (rilotumumab, cisplatino, pemetrexed disodico)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-HGF AMG 102 (AMG 102) EV per 1 ora, pemetrexed disodico EV per 10 minuti e cisplatino EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza progressione della malattia possono continuare AMG 102 IV per 1 ora il giorno 1, ogni 3 settimane, come terapia di mantenimento in assenza di progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • ALIMTA
  • LY231514
  • MTA
Biologico: rilotumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • AMG 102
  • anticorpo monoclonale anti-HGF AMG 102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'evidenza clinica di progressione della malattia o morte senza progressione, valutata fino a 3 anni
Dalla registrazione all'evidenza clinica di progressione della malattia o morte senza progressione, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità definita come evento emorragico di grado 4 o evento di grado 5
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Classificato utilizzando l'NCI CTCAE.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1B09
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02068 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000670445 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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