AMG 102, Pemetrexed Dinatrium og Cisplatin til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom
Et fase II-forsøg med AMG 102 i kombination med pemetrexed og cisplatin hos patienter med ondartet pleural mesotheliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter med malignt pleuralt mesotheliom (MPM) behandlet med anti-HGF monoklonalt antistof AMG 102 i kombination med pemetrexed dinatrium og cisplatin.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere toksiciteten forbundet med dette regime hos disse patienter. II. For at bestemme responsraten for patienter behandlet med dette regime. III. For at bestemme den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime. IV. At evaluere flere potentielle korrelative biomarkører i MPM, der er relevante for dette kombinerede regime, herunder serum-HGF og mesothelin-niveauer, c-met-ekspression af IHC i tumorprøver, tilstedeværelse af c-met-mutationer i tumor og tilstedeværelsen af thymidylatsyntetase (TS ) og excision reparation krydskomplementerende protein-1 (ERCC1) polymorfismer.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får anti-HGF monoklonalt antistof AMG 102 (AMG 102) IV over 1 time, pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden sygdomsprogression kan fortsætte AMG 102 IV over 1 time på dag 1, hver 3. uge, som vedligeholdelsesbehandling i fravær af sygdomsprogression. Nogle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen for korrelative biomarkørundersøgelser. Tumorprøver fra diagnostisk væv kan også analyseres.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk og cytologisk bekræftet malignt mesotheliom i lungehinden
- Alle undertyper tilladt
- Sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi
Målbar sygdom
- Patienter med sygdom, der ikke kan måles efter standard RECIST-kriterier (dvs. kun pleurale skorper/fortykkelse) tilladt
- Pleural effusion eller positive knoglescanninger anses ikke for at kunne måles
- Ingen forudgående strålebehandling af mållæsionen eller målbar læsion, medmindre stedet har efterfølgende tegn på progression
Patienter, der har gennemgået pleurodese tilladt
- Post-pleurodesis CT-scanning påkrævet
- Ingen kendte eller mistænkte hjernemetastaser
- ECOG ydeevne status 0-1
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
- ALT og ASAT ≤ 1,5 gange ULN
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Kreatininclearance ≥ 45 ml/min ELLER serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Kan tage folinsyre og vitamin B12
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv infektion eller alvorlig samtidig systemisk lidelse i overensstemmelse med undersøgelsen
Ingen trombose eller vaskulære iskæmiske hændelser inden for de sidste 12 måneder, inklusive nogen af følgende:
- Dyb venetrombose
- Lungeemboli
- Forbigående iskæmisk anfald
- Cerebralt infarkt
- Myokardieinfarkt
- Intet perifert ødem ≥ grad 3
- Ingen alvorlige eller ikke-helende sår
- Ingen anden primær malignitet undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet, andre in situ maligniteter, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller anden malignitet inden for de seneste 3 år uden tegn på recidiv
- Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
Mere end 30 dage siden større kirurgiske indgreb eller > 14 dage siden et mindre kirurgisk indgreb og restitueret
- Placering af centralt venekateter, aspiration med finnål, thoracentese eller paracentese betragtes ikke som større eller mindre kirurgiske indgreb
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi for lungehindekræft
- Ingen tidligere intrakavitet cytotoksiske lægemidler eller immunmodulatorer (medmindre med henblik på pleurodesis)
- Intet tidligere anti-HGF monoklonalt antistof AMG 102, andre c-MET eller HGF-hæmmere
Ingen tidligere eller samtidig antikoagulationsbehandling inden for de seneste 7 dage
- Lavdosis antikoagulantia af Coumadin-typen eller lavmolekylær heparin til profylakse mod central venekateter trombose tilladt
- Ingen undersøgelsesmidler inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (rilotumumab, cisplatin, dinatriumpemetrexed)
Patienter får anti-HGF monoklonalt antistof AMG 102 (AMG 102) IV over 1 time, pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter og cisplatin IV over 1 time på dag 1.
Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter uden sygdomsprogression kan fortsætte AMG 102 IV over 1 time på dag 1, hver 3. uge, som vedligeholdelsesbehandling i fravær af sygdomsprogression.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til klinisk tegn på sygdomsprogression eller død uden progression, vurderet op til 3 år
|
Fra registrering til klinisk tegn på sygdomsprogression eller død uden progression, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet defineret som en grad 4 hæmoragisk hændelse eller en grad 5 hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Bedømmes ved hjælp af NCI CTCAE.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Stevenson, Eastern Cooperative Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Folinsyreantagonister
- Cisplatin
- Antistoffer, monoklonale
- Pemetrexed
- Rilotumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- E1B09
- U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-02068 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000670445 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .