膝の大腿骨顆の全層軟骨欠損を埋めるためのChonDux
2017年7月6日 更新者：Zimmer Biomet
CEマークに関するヨーロッパでの重要な研究
膝の大腿顆の単一軟骨病変の治療のためのChonDux Cartilage Repairシステムの使用。
主要評価項目は、6 か月時点での病変充満の程度です。
ChonDux™ Cartilage System を使用して膝の大腿骨軟骨欠損を充填すると、痛みの症状が緩和され、膝の機能の回復に役立つ場合があります。
この研究には、Visual Analog Scale (VAS) を使用した疼痛緩和、International Knee Documentation Committee (IKDC) アンケートを使用した膝機能、Short Form-36 (SF-36) 調査を使用した生活の質が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
関節軟骨欠損症に対する現在の治療アプローチは期待外れであり、臨床結果はさまざまです。
しかし、架橋ヒドロゲル技術を使用すると、in vitro での発見により、軟骨細胞の成長と軟骨の生成をサポートする細胞外マトリックス (ECM) の生成が示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケルグレン スコア 0 ～ 2 を示す膝のスタンディング レントゲン写真
- -ボディマス指数≤33
- 骨移植を必要としないIIIまたはIVのアウターブリッジスコア
- 影響を受けた膝の半月板が部分切除にすぎない
除外基準:
- 膝の他動運動障害（5°以上の伸展、15°以上の屈曲）
- 中程度または重度の変形性関節症
- 糖尿病 (IDDM タイプ 1)
- 膝蓋大腿不安定性
- 反対側の膝と比較して、5°を超える外反または内反を伴うアライメント不良
- 活動性骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
|
ChonDux プラス マイクロフラクチャーとマイクロフラクチャーのみの比較
使い捨てデバイス
|
|
実験的：ChonDux プラス マイクロフラクチャー
|
ChonDux プラス マイクロフラクチャーとマイクロフラクチャーのみの比較
使い捨てデバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定された 6 か月での欠陥充填
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疼痛スコア (VAS)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
IKDCアンケートで評価された膝の機能
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
SF-36健康調査
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。