ChonDux til udfyldning af fuld tykkelse bruskdefekter i lårbenskondylen i knæet
6. juli 2017 opdateret af: Zimmer Biomet
Pivotal undersøgelse i Europa for CE-mærke
Brugen af ChonDux Cartilage Repair-system til behandling af enkelte brusklæsioner i lårbenskondylen i knæet.
Det primære resultatmål er læsionsfyldningsgrad efter 6 måneder.
Fyldning af den femorale chondrale defekt i knæet ved hjælp af ChonDux™ brusksystem kan give symptomatisk lindring af smerte og hjælpe med at genoprette knæfunktionen.
Inkluderet i denne undersøgelse er smertelindring ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), knæfunktion ved hjælp af spørgeskemaet International Knee Documentation Committee (IKDC) og livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36) undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlingsmetoder for ledbruskdefekter har været skuffende, og de kliniske resultater har været varierende.
Ved anvendelse af tværbundne hydrogelteknologier har in vitro-fund imidlertid vist chondrocytvækst og ekstracellulær matrix (ECM) produktion, der understøtter bruskproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baarn, Holland
- Meander Medical Center
-
Hilversum, Holland
- Tergooiziekenhuizen
-
-
-
-
-
Altentreptow, Tyskland
- Krakenhaus Altentreptow
-
Freiberg, Tyskland
- Orthopedic and Pain Center Freiberg
-
Mannheim, Tyskland
- University Mannheim
-
-
-
-
-
Imst, Østrig
- Medalp
-
Linz, Østrig
- Ortho.Abteilung, AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et stående røntgenbillede af knæet, der viser en Kellgren-score på 0-2
- Body mass index ≤33
- En Outerbridge-score på III eller IV uden behov for knogletransplantation
- En menisk med ikke mere end delvis resektion i det berørte knæ
Ekskluderingskriterier:
- Passivt bevægelsesunderskud i knæet (>5º af ekstension, >15º af fleksion)
- Moderat eller svær slidgigt
- Diabetes mellitus (IDDM Type 1)
- Patellofemoral ustabilitet
- Malalignment med > 5° valgus eller varus sammenlignet med kontralateralt knæ
- Aktiv osteomyelitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
|
Sammenligning af ChonDux plus mikrofraktur kun med mikrofraktur
engangsenhed
|
|
Eksperimentel: ChonDux plus mikrofraktur
|
Sammenligning af ChonDux plus mikrofraktur kun med mikrofraktur
engangsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Defektfyldning efter 6 måneder bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Knæfunktion vurderet ved IKDC-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2010
Først opslået (Skøn)
26. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCS-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruskdefekt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz