Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChonDux täyden paksuisten rustovaurioiden täyttämiseen polven reisiluun kondylessa

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

Keskeinen tutkimus Euroopassa CE-merkinnälle

ChonDux Cartilage Repair -järjestelmän käyttö yksittäisten rustovaurioiden hoitoon polven reisiluun nivelissä. Ensisijainen tulosmitta on vaurion täyttymisaste 6 kuukauden kuluttua. Polven reisiluun kondraalisen defektin täyttäminen ChonDux™ Cartilage System -järjestelmällä voi lievittää kipua oireenmukaisesti ja auttaa palauttamaan polven toiminnan. Tähän tutkimukseen sisältyy kivunlievitys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, polven toiminta International Knee Documentation Committee (IKDC) -kyselylomakkeella ja elämänlaatu Short Form-36 (SF-36) -kyselyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset nivelrustovaurioiden hoitomenetelmät ovat olleet pettymys ja kliiniset tulokset ovat olleet vaihtelevia. Silloitettuja hydrogeelitekniikoita käytettäessä in vitro -löydökset ovat kuitenkin osoittaneet rustosolujen kasvua ja solunulkoisen matriisin (ECM) tuotantoa tukevan ruston tuotantoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Baarn, Alankomaat
        • Meander Medical Center
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooiziekenhuizen
  • Itävalta
      • Imst, Itävalta
        • Medalp
      • Linz, Itävalta
        • Ortho.Abteilung, AKH Linz
  • Saksa
      • Altentreptow, Saksa
        • Krakenhaus Altentreptow
      • Freiberg, Saksa
        • Orthopedic and Pain Center Freiberg
      • Mannheim, Saksa
        • University Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven seisova röntgenkuva, jossa Kellgrenin tulos on 0-2
  • Painoindeksi ≤33
  • Outerbridge-pisteet III tai IV ilman luusiirteen tarvetta
  • Meniski, jossa on vain osittainen resektio sairastuneessa polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven passiivisen liikkeen puute (>5º ojennus, >15º taivutus)
  • Keskivaikea tai vaikea nivelrikko
  • Diabetes mellitus (IDDM tyyppi 1)
  • Patellofemoraalinen epävakaus
  • Virhe, jossa on > 5° valgus tai varus kontralateraaliseen polveen verrattuna
  • Aktiivinen osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikromurtuma
Laite: ChonDux
ChonDux plus mikromurtuman vertailu vain mikromurtumaan
Laite: ChonDux
kertakäyttöinen laite
Kokeellinen: ChonDux plus mikromurtuma
Laite: ChonDux
ChonDux plus mikromurtuman vertailu vain mikromurtumaan
Laite: ChonDux
kertakäyttöinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vian täyttö kuuden kuukauden kohdalla määritettynä magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Polven toiminta IKDC-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCS-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rustovaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa