ChonDux 用于填充膝关节股骨髁全层软骨缺损
2017年7月6日 更新者：Zimmer Biomet
欧洲 CE 标志关键研究
使用ChonDux软骨修复系统治疗膝关节股骨髁单发软骨损伤。
主要结果指标是 6 个月时病变的填充程度。
使用 ChonDux™ 软骨系统填充膝关节的股骨软骨缺损可以减轻疼痛症状并有助于恢复膝关节功能。
本研究包括使用视觉模拟量表 (VAS) 缓解疼痛、使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 问卷调查的膝关节功能和使用 Short Form-36 (SF-36) 调查的生活质量。
研究概览
详细说明
目前治疗关节软骨缺损的方法令人失望，临床结果也参差不齐。
然而，当使用交联水凝胶技术时，体外研究结果表明软骨细胞生长和细胞外基质 (ECM) 生成支持软骨生成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝盖的站立 X 光片显示 Kellgren 评分为 0-2
- 体重指数≤33
- Outerbridge 评分为 III 或 IV，无需植骨
- 受影响膝关节的半月板仅部分切除
排除标准：
- 膝关节被动运动缺陷（>5º 伸展，>15º 屈曲）
- 中度或重度骨关节炎
- 糖尿病（IDDM 1 型）
- 髌股关节不稳定
- 与对侧膝关节相比，外翻或内翻 > 5° 的对线不良
- 活动性骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微骨折
|
ChonDux 加微骨折与仅微骨折的比较
一次性使用设备
|
|
实验性的：ChonDux加微骨折
|
ChonDux 加微骨折与仅微骨折的比较
一次性使用设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时通过磁共振成像 (MRI) 确定的缺损填充
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛评分（VAS）
大体时间：6个月
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6个月
|
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IKDC 问卷评估的膝关节功能
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
SF-36 健康调查
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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