ChonDux pour combler les défauts cartilagineux de pleine épaisseur dans le condyle fémoral du genou
6 juillet 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude pivot en Europe pour le marquage CE
L'utilisation du système ChonDux Cartilage Repair pour le traitement de lésions cartilagineuses uniques dans le condyle fémoral du genou.
Le critère de jugement principal est le degré de remplissage de la lésion à 6 mois.
Le remplissage du défaut chondral fémoral du genou à l'aide du système de cartilage ChonDux™ peut apporter un soulagement symptomatique de la douleur et aider à restaurer la fonction du genou.
Cette étude comprend le soulagement de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), la fonction du genou à l'aide du questionnaire de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) et la qualité de vie à l'aide de l'enquête Short Form-36 (SF-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches de traitement actuelles des défauts du cartilage articulaire ont été décevantes et les résultats cliniques ont été variables.
Cependant, lors de l'utilisation de technologies d'hydrogel réticulé, les découvertes in vitro ont montré que la croissance des chondrocytes et la production de matrice extracellulaire (ECM) soutiennent la production de cartilage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altentreptow, Allemagne
- Krakenhaus Altentreptow
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Freiberg, Allemagne
- Orthopedic and Pain Center Freiberg
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Mannheim, Allemagne
- University Mannheim
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Imst, L'Autriche
- Medalp
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Linz, L'Autriche
- Ortho.Abteilung, AKH Linz
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Baarn, Pays-Bas
- Meander Medical Center
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooiziekenhuizen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une radiographie debout du genou montrant un score de Kellgren de 0-2
- Indice de masse corporelle ≤33
- Un score Outerbridge de III ou IV sans besoin de greffe osseuse
- Un ménisque avec pas plus de résection partielle dans le genou affecté
Critère d'exclusion:
- Déficit de mouvement passif du genou (>5º d'extension, >15º de flexion)
- Arthrose modérée ou sévère
- Diabète sucré (IDDM Type 1)
- Instabilité fémoropatellaire
- Désalignement avec > 5° valgus ou varus par rapport au genou controlatéral
- Ostéomyélite active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microfracture
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Comparaison entre ChonDux plus microfracture et microfracture seule
appareil à usage unique
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Expérimental: ChonDux plus microfracture
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Comparaison entre ChonDux plus microfracture et microfracture seule
appareil à usage unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Remplissage du défaut à 6 mois déterminé par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur (EVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fonction du genou évaluée par le questionnaire IKDC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Enquête sur la santé SF-36
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2010
Première publication (Estimation)
26 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS-08
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