憩室炎：抗生物質または綿密な観察？ (DIABOLO)
2012年10月26日 更新者：M.A. Boermeester、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
DIABOLO試験：合併症のない急性憩室炎に対する抗生物質の有無にかかわらず治療戦略の費用対効果を調査する多施設無作為化臨床試験。
根拠
結腸憩室疾患の有病率は西欧諸国で増加しています。 憩室疾患の患者の約 10 ～ 25% は、最終的に急性憩室炎のエピソードを発症します。 現在、保存的治療には抗生物質療法が含まれることが多い。 このアドバイスには確かな証拠がなく、単に専門家の意見に基づいています。 古い臨床ドグマがこの無作為化試験で明らかにされています。
目的
主な目的は、抗生物質を使用することで、合併症のない（軽度の）憩室炎の発作が完全に回復するまでの時間が短縮されるかどうかを評価することです。 二次的な目的は、両方のグループの合併症、生活の質、再入院率、再発率、医療費と非医療費、および抗生物質耐性/感受性を評価することです。
仮説
研究者の仮説は、合併症のない (軽度の) 急性憩室炎の治療において、抗生物質を使用しない支持療法は、主要転帰としての回復までの時間に関して、抗生物質を使用する保存的治療よりも費用対効果の高いアプローチであるというものです。
研究デザイン
無作為化、非盲検、多施設共同臨床試験で、合併症のない急性憩室炎と抗生物質による治療を観察と支持療法のみと比較しています。
調査対象母集団
18 歳以上の患者は、画像検査で明らかなように合併症のない急性憩室炎と診断されている場合、対象となります。 ヒンチェイの分類によるステージ1aおよび1b、またはアンブロセッティ基準による「軽度」の憩室炎の患者のみが含まれます。
介入
抗生物質による保守的な戦略: 支持療法と少なくとも 48 時間の静脈内抗生物質 (したがって、病院への入院) と、その後、忍容性がある場合は経口抗生物質に切り替えます (合計 10 日間)。
コントロール
抗生物質を使用しないリベラル戦略: 支援策のみ。 経過観察および許容される経口摂取。 プレゼンテーションで退院基準が満たされていない場合にのみ入学。
主な研究パラメータ/エンドポイント
主要評価項目は回復までの時間で、追跡期間は 6 か月です。 二次エンドポイントは、手術または経皮的治療を必要とする複雑な憩室炎の発生、罹患率、健康関連の生活の質、再入院率、再発率、医療費および非医療費、抗生物質耐性/感受性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
533
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere、オランダ
- Flevo Hospital
-
Amersfoort、オランダ
- Meander Hospital
-
Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam、オランダ
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
-
Amsterdam、オランダ
- BovenIJ hospital
-
Amsterdam、オランダ
- Sint Lucas Andreas Hospital
-
Apeldoorn、オランダ
- Gelre Hospitals
-
Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Hospital
-
Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
-
Haarlem、オランダ
- Kennemer Hospital
-
Hengelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hilversum、オランダ
- Tergooi Hospital
-
Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Hospitals
-
Hoorn、オランダ
- Westfries Gasthuis
-
Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Hospital
-
Rotterdam、オランダ
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- Ikazia Hospital
-
Veldhoven、オランダ
- Máxima Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない（軽度の）左側の急性憩室炎のみ。
- 急性憩室炎の臨床的疑い。 急性診断ワークアップの場合：超音波またはCTで証明された憩室炎。 臨床的に憩室炎が疑われる患者で超音波検査が陰性の場合、憩室炎の確認または他の病状の除外のために、静脈内造影 CT スキャンが必須です。 Hinchey/Ambrosetti 分類 (CT ベースの分類システム) のための CT は、すべての患者に必要ですが、超音波診断を受けた患者では 1 日遅れることがあります。 病期分類 憩室炎は、修正された Hinchey/Ambrosetti 病期分類に従って定義され、病期 1a および 1b と「軽度」の憩室炎 (1a 限局性結腸周囲炎症、1b 限局性小 (5cm 未満) 結腸周囲膿瘍) のみが含まれます。
- インフォームドコンセントのあるすべての患者。
除外基準:
- 以前の放射線学的（超音波および/またはCT）で証明された憩室炎のエピソード;
- 結腸癌;
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）;
- アンブロセッティ基準によると、Hinchey ステージ 2、3、および 4 または「重度の」憩室炎で、外科的または経皮的治療が必要です。
- -予想生存期間が6か月未満の疾患;
- -治験薬の使用に対する禁忌（例： 進行した腎不全またはこの研究で使用された抗生物質に対するアレルギーのある患者);
- 妊娠、授乳;
- ASA (米国麻酔科学会) 分類 > III;
- 免疫不全患者;
- 菌血症の臨床的疑い（すなわち、 敗血症）;
- アンケートを読んだり、理解したり、記入したりすることができない;
- -入院前4週間の抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗生物質による保守的な戦略
|
アモキシシリン-クラブラン酸: 1 日 4 回 1200 mg、2 日後に 1 日 3 回 625 mg の経口投与に切り替え、合計 10 日間。 アモキシシリン-クラブラン酸に対するアレルギーの場合：静脈内投与 シプロフロキサシン 1 日 2 回 400 mg およびメトロニダゾール 1 日 3 回 500 mg。 経口投与の場合、シプロフロキサシン 1 日 2 回 500 mg、メトロニダゾール 1 日 3 回 500 mg。 合計10日間。
他の名前：
|
|
介入なし：抗生物質を使わないリベラル戦略
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全回復までの時間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直接医療費
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
|
膿瘍、穿孔、狭窄および/または瘻孔として定義される複雑な憩室炎の発生、および経皮ドレナージおよび/または手術の必要性
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
24ヶ月のフォローアップ
|
|
|
初期の抗生物質治療の事前定義された副作用
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
例えば
抗生物質耐性/感受性パターン、アレルギー
|
24ヶ月のフォローアップ
|
|
尿路感染症、肺炎などの罹患率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
24ヶ月のフォローアップ
|
|
|
死亡
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
24ヶ月のフォローアップ
|
|
|
再入院率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
|
間接医療費
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
|
急性憩室炎再発率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
|
急性憩室炎再発率
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
24ヶ月のフォローアップ
|
|
|
健康状態
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
時間の経過に伴う変化と評価 (t=0 と比較) は、一般的および疾患固有の QOL アンケート (Euro-Qol 5D、Short Form 36 (SF-36)、および Gastro-intestinal Quality of Life Index (Giqli)) を使用して測定されます。 )
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
健康状態
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
経時的な変化と評価 (t=0 および 3 か月と比較) は、一般的および疾患固有の QOL アンケート (Euro-Qol 5D、Short Form 36 (SF-36)、および Gastro-intestinal Quality of Life Index を使用して測定されます。 (ジクリ))
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
健康状態
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
経時的な変化と評価 (t=0、3、6 か月と比較) は、一般的および疾患固有の QOL アンケート (Euro-Qol 5D、Short Form 36 (SF-36)、および Gastro-intestinal Quality ofライフ インデックス (Giqli))
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
健康状態
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
|
時間の経過に伴う変化と評価 (t=0、3、6、12 か月と比較) は、一般的および疾患固有の QOL アンケート (Euro-Qol 5D、Short Form 36 (SF-36) および Gastro-intestinal生活の質指数 (Giqli))
|
24ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie A Boermeester, MD, PhD, MSc、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Unlu C, de Korte N, Daniels L, Consten EC, Cuesta MA, Gerhards MF, van Geloven AA, van der Zaag ES, van der Hoeven JA, Klicks R, Cense HA, Roumen RM, Eijsbouts QA, Lange JF, Fockens P, de Borgie CA, Bemelman WA, Reitsma JB, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease 3D Collaborative Study Group. A multicenter randomized clinical trial investigating the cost-effectiveness of treatment strategies with or without antibiotics for uncomplicated acute diverticulitis (DIABOLO trial). BMC Surg. 2010 Jul 20;10:23. doi: 10.1186/1471-2482-10-23.
- de Korte N, Unlu C, Boermeester MA, Cuesta MA, Vrouenreats BC, Stockmann HB. Use of antibiotics in uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):761-7. doi: 10.1002/bjs.7376. Epub 2011 Jan 6.
- de Korte N, Kuyvenhoven JP, van der Peet DL, Felt-Bersma RJ, Cuesta MA, Stockmann HB. Mild colonic diverticulitis can be treated without antibiotics. A case-control study. Colorectal Dis. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02609.x.
- de Korte N, Klarenbeek BR, Kuyvenhoven JP, Roumen RM, Cuesta MA, Stockmann HB. Management of diverticulitis: results of a survey among gastroenterologists and surgeons. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):e411-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02744.x.
- Draaisma WA, van de Wall BJ, Vermeulen J, Unlu C, de Korte N, Swank HA. [Treatment for diverticulitis not thoroughly researched]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A648. Dutch.
- Unlu C, Daniels L, Vrouenraets BC, Boermeester MA. A systematic review of high-fibre dietary therapy in diverticular disease. Int J Colorectal Dis. 2012 Apr;27(4):419-27. doi: 10.1007/s00384-011-1308-3. Epub 2011 Sep 16.
- Daniels L, Unlu C, de Korte N, van Dieren S, Stockmann HB, Vrouenraets BC, Consten EC, van der Hoeven JA, Eijsbouts QA, Faneyte IF, Bemelman WA, Dijkgraaf MG, Boermeester MA; Dutch Diverticular Disease (3D) Collaborative Study Group. Randomized clinical trial of observational versus antibiotic treatment for a first episode of CT-proven uncomplicated acute diverticulitis. Br J Surg. 2017 Jan;104(1):52-61. doi: 10.1002/bjs.10309. Epub 2016 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09/233
- 2009-015004-26 (EudraCT番号)
- NL29615.018.09 (レジストリ識別子：Nederlands Trial Register (=Dutch Trial Registry))
- ABR 29615 (その他の識別子：CCMO Registry)
- 80-82310-97-10039 (その他の助成金/資金番号：ZonMW (Organisation for Health Research and Development))
- WO 08-54 (その他の助成金/資金番号：MLDS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。