Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Divertikulitisz: antibiotikumok vagy szoros megfigyelés? (DIABOLO)

2012. október 26. frissítette: M.A. Boermeester, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DIABOLO-próba: Multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, amely a szövődménymentes akut divertikulitisz antibiotikumokkal vagy anélkül végzett kezelési stratégiáinak költséghatékonyságát vizsgálja.

Indoklás

A vastagbél-divertikuláris betegség prevalenciája növekszik a nyugati országokban. A divertikuláris betegségben szenvedő betegek körülbelül 10-25%-ánál előbb-utóbb akut divertikulitisz epizód alakul ki. Jelenleg a konzervatív kezelés gyakran magában foglalja az antibiotikum-terápiát. Ennek a tanácsnak nincs megalapozott bizonyítéka, és csupán szakértői véleményen alapul. Egy régi klinikai dogma tisztázása folyik ezzel a randomizált vizsgálattal.

Célkitűzés

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az antibiotikumok alkalmazása csökkenti-e az időt a szövődménymentes (enyhe) divertikulitisz rohamának teljes felépüléséig. A másodlagos célok a szövődmények, az életminőség, a visszafogadási arány, a kiújulási arány, az orvosi és nem egészségügyi költségek, valamint az antibiotikum-rezisztencia/érzékenység értékelése mindkét csoportban.

Hipotézis

A kutatók hipotézise az, hogy a szövődménymentes (enyhe) akut divertikulitisz kezelésében az antibiotikum nélküli szupportív kezelés költséghatékonyabb megközelítés, mint a konzervatív antibiotikus kezelés, tekintettel a felépülésig eltelt időre, mint elsődleges eredményre.

Dizájnt tanulni

Randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az akut, szövődménymentes divertikulitisz antibiotikumokkal történő kezelését hasonlítja össze a megfigyeléssel és a támogató kezeléssel.

Vizsgálati populáció

A 18 éves vagy annál idősebb betegek felvételére jogosultak, ha képalkotó vizsgálattal igazolták, hogy akut, szövődménymentes diverticulitist diagnosztizáltak. Csak a Hinchey-féle besorolás szerinti 1a és 1b stádiumú, vagy az Ambrosetti-kritériumok szerinti „enyhe” divertikulitiszben szenvedő betegek szerepelnek.

Közbelépés

Konzervatív stratégia antibiotikumokkal: támogató intézkedések és legalább 48 órás intravénás antibiotikum adása (és ezért kórházi felvétel), majd ezt követően át kell térni orális antibiotikumokra, ha tolerálják (teljes időtartam 10 nap).

Ellenőrzés

Liberális stratégia antibiotikumok nélkül: csak támogató intézkedések. Megfigyelés és szájon át történő bevitel a megengedett mérték szerint. Belépés csak akkor, ha a felmentési kritériumok nem teljesülnek a bemutatáskor.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok

Az elsődleges végpont a felépülésig eltelt idő 6 hónapos követési időszakkal. A másodlagos végpontok a műtétet vagy perkután kezelést igénylő szövődményes divertikulitisz előfordulása, a morbiditás, az egészséggel összefüggő életminőség, a visszafogadási arány, a kiújulási arány, az orvosi és nem egészségügyi költségek, valamint az antibiotikum-rezisztencia/érzékenység.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

533

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Hollandia
        • Flevo Hospital
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Hollandia
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • BovenIJ hospital
      • Amsterdam, Hollandia
        • Sint Lucas Andreas Hospital
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Gelre Hospitals
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Hollandia
        • Rode Kruis Hospital
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Dordrecht, Hollandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Haarlem, Hollandia
        • Kennemer Hospital
      • Hengelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Hollandia
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Hospitals
      • Hoorn, Hollandia
        • Westfries Gasthuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Sint Antonius Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Ikazia Hospital
      • Veldhoven, Hollandia
        • Máxima Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak bal oldali szövődménymentes (enyhe) akut diverticulitis;
  • Akut divertikulitisz klinikai gyanúja. Akut diagnosztikai munkához: ultrahanggal vagy CT-vel igazolt divertikulitisz. Divertikulitisz-negatív ultrahang esetén klinikailag gyanús betegeknél intravénás kontrasztanyagos CT vizsgálat kötelező a divertikulitisz igazolására vagy más patológia kizárására. A Hinchey/Ambrosetti besorolású CT-re (amely egy CT-alapú osztályozási rendszer) minden betegnél szükség van, de az ultrahangos diagnózissal rendelkezőknél 1 nappal késleltethető. A stádiumos diverticulitist a módosított Hinchey/Ambrosetti stádium meghatározása szerint határozzák meg, csak az 1a és 1b stádiumok, valamint az "enyhe" diverticulitis (1a. zárt perikolikus gyulladás, 1b. zárt kis (5 cm-nél kisebb) perikolikus tályog) szerepelnek benne;
  • Minden beteg tájékozott beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi radiológiai (ultrahang és/vagy CT) igazolt divertikulitisz epizód;
  • vastagbélrák;
  • Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség);
  • Hinchey 2., 3. és 4. stádium vagy "súlyos" divertikulitisz az Ambrosetti-kritériumok szerint, amelyek műtéti vagy perkután kezelést igényelnek;
  • Betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap;
  • Ellenjavallat a vizsgált gyógyszer alkalmazására (pl. előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő vagy a vizsgálatban alkalmazott antibiotikumokra allergiás betegek);
  • Terhesség, szoptatás;
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása > III;
  • Immunkompromittált betegek;
  • Baktéria klinikai gyanúja (pl. vérmérgezés);
  • A kérdőívek olvasásának/értésének és kitöltésének képtelensége;
  • Antibiotikum-használat a felvétel előtti 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Konzervatív stratégia antibiotikumokkal
  • Kórházi felvétel
  • Intravénás folyadék és legalább 48 óra intravénás antibiotikum, majd ezt követően váltson át orális antibiotikumokra, ha tolerálják (egyébként iv. folytatás) a teljes 10 napos kezelés befejezéséhez
  • Megfelelő fájdalomcsillapítás
  • Szájon át történő bevitel a megengedettnek megfelelően
  • Napi megfigyelés
Drog: Amoxicillin-klavulanát

Amoxicillin-klavulanát: napi 4-szer 1200 mg, és két nap múlva térjen át orális adagolásra, naponta háromszor 625 mg, összesen 10 napig.

Amoxicillin-klavulanát allergia esetén: intravénás beadás ciprofloxacin naponta kétszer 400 mg és metronidazol naponta háromszor 500 mg. Szájon át történő alkalmazás esetén ciprofloxacin naponta kétszer 500 mg és metronidazol naponta háromszor 500 mg. Összesen 10 napig.

Más nevek:
  • Augmentin.
Nincs beavatkozás: Liberális stratégia antibiotikumok nélkül
  • Belépés csak akkor, ha nem teljesülnek a kibocsátási feltételek
  • Kezdetben nincs antibiotikum
  • Intravénás folyadék csak azoknak, akik nem tolerálják az orális folyadékot
  • Megfelelő fájdalomcsillapítás
  • Szájon át történő bevitel a megengedettnek megfelelően
  • Napi megfigyelés a kórházba kerüléskor
  • Otthoni önellenőrzés (betegnapló a hőmérséklettel és a VAS fájdalompontszámmal a teljes gyógyulásig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a teljes felépüléshez
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés
Tályogként, perforációként, szűkületként és/vagy sipolyként meghatározott komplikált divertikulitisz előfordulása, valamint perkután drenázs és/vagy műtét szükségessége
Időkeret: 24 hónapos követés
24 hónapos követés
A kezdeti antibiotikum-kezelés előre meghatározott mellékhatásai
Időkeret: 24 hónapos követés
például. antibiotikum rezisztencia/érzékenységi mintázat, allergia
24 hónapos követés
Morbiditás, például húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás stb
Időkeret: 24 hónapos követés
24 hónapos követés
Halálozás
Időkeret: 24 hónapos követés
24 hónapos követés
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés
Közvetett orvosi költségek
Időkeret: 6 hónapos követés
6 hónapos követés
Az akut divertikulitisz kiújulási aránya
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Az akut divertikulitisz kiújulási aránya
Időkeret: 24 hónapos követés
24 hónapos követés
Egészségi állapot
Időkeret: 3 hónapos követés
Az időbeli változásokat és értékelést (a t=0-hoz képest) általános és betegségspecifikus életminőség-kérdőívek (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) és a Gastro-intestinal Life Quality of Life Index (Giqli) segítségével) fogják mérni. )
3 hónapos követés
Egészségi állapot
Időkeret: 6 hónapos követés
Az időbeli változásokat és értékelést (a t=0 és 3 hónaphoz képest) általános és betegségspecifikus életminőség-kérdőívek (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) és a Gastro-intestinal Life Quality of Life Index) segítségével mérik. (Giqli))
6 hónapos követés
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hónapos követés
Az időbeli változásokat és értékelést (a t=0, 3 és 6 hónaphoz képest) általános és betegségspecifikus életminőség-kérdőívekkel (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) és a Gastrointestinal Quality of Életindex (Giqli))
12 hónapos követés
Egészségi állapot
Időkeret: 24 hónapos követés
Az időbeli változásokat és értékelést (a t=0, 3, 6 és 12 hónaphoz képest) általános és betegségspecifikus életminőség-kérdőívek (Euro-Qol 5D, Short Form 36 (SF-36) és a gyomor-bélrendszeri kérdőívek) segítségével mérik. Életminőség-index (Giqli))
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Digestive Diseases Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie A Boermeester, MD, PhD, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/233
  • 2009-015004-26 (EudraCT szám)
  • NL29615.018.09 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register (=Dutch Trial Registry))
  • ABR 29615 (Egyéb azonosító: CCMO Registry)
  • 80-82310-97-10039 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW (Organisation for Health Research and Development))
  • WO 08-54 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MLDS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel